Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

3. Tirer l’implant d’occlusion dans la gaine à l’aide de l’anse. Si une partiede l’armature de l’implant d’occlusion ne peut pas être rétractée dans lalongue gaine, il peut être nécessaire de retirer d’un seul tenant l’implantd’occlusion, l’anse et la longue gaine. Ne pas appliquer une force excessiveen tentant de retirer intégralement l’implant d’occlusion dans le cathéterporteur. Cela risquerait de rompre l’implant d’occlusion.4. Rentrer l’implant d’occlusion recapturé dans la gaine pour éviter de tirer ledispositif déverrouillé à travers les tissus valvulaires.COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONSCompatible avec l’IRM sous certaines conditionsJ. Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Il a été déterminé que l’implant d’occlusion septale GORE® est compatible avecl’IRM sous certaines conditions.Des essais non cliniques ont démontré que l’implant d’occlusion septale GORE®est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions).Immédiatement après la mise en place de ce dispositif, un patient peut êtresoumis sans danger à une IRM dans les conditions suivantes :Champ magnétique statique-Champ magnétique statique de 3 ou 1,5 tesla-Champ magnétique de gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum-Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum,rapporté par l’appareil d’IRM, de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan.Échauffement lié à l’IRMLors d’essais non cliniques, l’implant d’occlusion septale GORE® a produitl’échauffement suivant durant un IRM de 15 minutes de scan (c’est-à-dire, parséquence d’impulsions) dans un appareil de résonnance magnétique de 3 teslas(3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, Wisconsin) :Échauffement le plus important +1,6 °CPar conséquent, les essais relatifs à l’échauffement lié à l’IRM de l’implantd’occlusion septale GORE® à 3 teslas en utilisant une bobine d’émission/réception RF de corps dans un appareil de résonnance magnétique avec un débitd’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg (c’est-àdireassocié à une calorimétrie moyennée sur le corps entier de 2,8 W/kg) ontindiqué que l’échauffement le plus important s’étant produit dans ces conditionsspécifiques était inférieur ou égal à +1,6 °C.Informations relatives à l’artéfactLa qualité de l’image IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouveexactement dans la même zone ou relativement proche de l’emplacementde l’implant d’occlusion septale GORE®. Par conséquent, une optimisationdes paramètres d’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de cedispositif.Séquenced’impulsionsTaille de la perte designalT1-SE T1-SE GRE GRE981 mm 2 483 mm 2 1 308 mm 2 724 mm 2Orientation plane Parallèle Perpendiculaire Parallèle PerpendiculaireDÉFINITIONSUtiliser avant leAttentionConsulter le mode d'emploi2STERILIZENe pas restériliserNe pas réutiliserNuméro de référenceCode du lotMandataire établi dans la Communauté européenneCompatible avec l’IRM sous certaines conditionsATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu,distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription.StérileStérilisé à l'oxyde d'éthylèneNe pas utiliser si l'emballage est endommagéConserver au secConserver dans un endroit fraisDiamètreFabricantLongueur utile du cathéterProfil du système porteurCompatibilité du guide57