Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• Hjerteinfarkt• Perikard-tamponade• Hjertestans• Nyresvikt• Sepsis• Betydelig pleural- eller perikardeffusjon som krever drenasje• Betydelig blødning• Endokarditt• Hodepine eller migrene• TIA eller slag• DødLEVERINGSFORMGORE® septal okklusjonsenhet leveres steril i et beskyttende brett og pose.Forutsatt at posens integritet ikke er nedsatt på noen måte, utgjør den eneffektiv barriere til utløpsdatoen trykt på pakningen.NØDVENDIG TILBEHØR• 10 Fr innføringshylse• Heparinisert saltløsning• Skyllesprøyte• Stoppekran• Størrelsesmålingsballong• Steril bolle for å skylle kateteretVALGFRITT TILBEHØRLedevaier med diameter på 0,035" / 0,89 mm (om nødvendig for tilgang tildefekten) 12 Fr innføringshylse når en ledevaier brukes.ANBEFALTE PROSEDYRERA. Måling av defektens størrelse og valg av riktig størrelseokklusjonsenhet1. Bruk ekkokardiografi for å måle septumets lengde.2. Mål septumdefekten ved bruk av fluoroskopi eller ekkokardiografi.Stopp‐strøm-ballongteknikken anbefales, som beskrevet nedenfor:a. Plasser en føyelig ballong fylt med kontrastmiddel over defekten ogfyll forsiktig til shunting gjennom defekten har stanset.b. Mål defektens diameter ved hjelp enten av ekkokardiografi ellerkalibrert fluoroskopi.3. Velg egnet okklusjonsenhetsstørrelse for defekten, og ta følgendeanbefalinger med i vurderingen:• Det anbefales at den valgte okkluderingsenhetsstørrelsen fordefekten minst skal svare til forholdet 2:1. En okklusjonsenhet somkan trekkes gjennom defekten etter skivetilpasning kan være for litenog bør fjernes og erstattes med en større enhet.• Det må være tilstrekkelig plass til å romme skivene inne i forkamrene.For å sørge for tilstrekkelig plass til å romme skivene inne iforkamrene, må den valgte okklusjonsenhetsdiameteren ikke værestørre en 90 % av det målte septumets lengde.• Septumets vevsmarginer som omslutter defekten må ha tilstrekkeligstørrelse og integritet for å hindre skiveprolaps gjennom defekten ogembolisering av okklusjonsenheten.B. Klargjøring av tilgangssted1. Klargjør det venøse tilgangsstedet i henhold til standard praksis.2. Plasser innføringshylse av egnet størrelse.C. Klargjøring og innsetting av okklusjonsenheten1. Kontroller utløpsdatoen og pakningens tilstand.2. Ved bruk av aseptisk teknikk, fjern det sterile brettet fra posen, og fjernpakningsbrettlokket.3. Fjern anordningen fra pakningen og inspiser anordningen visuelt for skadepåført under forsendelsen.4. Fjern pakningsstabilisatoren fra håndtaket (figur 3).5. Sette inn og skylle okklusjonsenheten:a. Senk okklusjonsenheten og kateterspissen ned i et heparinisertsaltløsningsbad under innsetting for å redusere muligheten for at luftfanges i innføringssystemet.b. Fyll en sprøyte med heparinisert saltløsning.c. Fest sprøyten til en stoppekran og skylleporten.d. Skyll anordningen til det ikke lenger kommer luft ut av spissen påinnføringskateteret.e. Når den første skyllingen er fullført, start innsettingen avokklusjonsenheten ved å skyve den grå innsettings- ogutløsingsglidebryteren opp og deretter til høyre til glidebryterenstopper (figur 4a).f. Fullfør innsettingen av okklusjonsenheten ved å skyve den gråinnsettings- og utløsingsglidebryteren ned og deretter til høyre tilden stopper (figur 4b).g. Skyll anordningen igjen til det ikke lenger kommer luft ut av spissenpå innføringskateteret.h. Hvis ytterligere fjerning av luft er ønskelig, anbefales det å utløseokklusjonsenheten (se avsnitt E “Utløsing av okklusjonsenheten”) oggjenta trinnene d - g ovenfor.Okklusjonsenhetens låsemekanisme skal ikke flyttes før eller underinnsetting eller utløsing av okklusjonsenheten. Delvis eller fullstendiglåsing av okklusjonsenheten kan forhindre innsetting og utløsing avokklusjonsenheten.FIGUR 3: Fjerning av pakningsstabilisatoren97