Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

POTENTIËLE ONGEWENSTE VOORVALLEN IN VERBAND MET HETHULPMIDDEL OF DE PROCEDUREOngewenste voorvallen die met het gebruik van de septumoccluders in verbandworden gebracht, zijn onder meer:• herhaalde procedure voor het septumdefect• embolisatie van het hulpmiddel• nieuwe aritmie die behandeling vereist• interventie wegens falen of ineffectiviteit van het hulpmiddel• toegangsplaatscomplicaties waarvoor een operatie, een interventioneleprocedure, transfusie of voorgeschreven medicatie nodig is• trombose of trombo-embolie met klinische gevolgen• door het hulpmiddel veroorzaakte perforatie van een cardiovasculairestructuur• breuk van het hulpmiddel resulterend in klinische gevolgen of eenchirurgische interventie• luchtembolie• myocardinfarct• pericardtamponnade• hartstilstand• nierfalen• sepsis• aanzienlijke pleura- of pericardeffusie die gedraineerd moet worden• grote bloeding• endocarditis• hoofdpijn of migraine• TIA of CVA• overlijdenWIJZE VAN LEVERINGDe GORE® septumoccluder wordt steriel geleverd in een beschermende tray enzak. Mits de integriteit van de zak op geen enkele manier aangetast is, vormt dezeeen effectieve barrière tot de op de doos afgedrukte uiterste gebruiksdatum.VEREIST TOEBEHOREN• 10 Fr introducersheath• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing• Spoelspuit• Kraantje• Maatbepalingsballon• Steriele bak voor het spoelen van de katheterOPTIONEEL TOEBEHORENVoerdraad met diameter van 0,035 inch (0,89 mm) (indien nodig voor toegangtot het defect) 12 Fr introducersheath wanneer een voerdraad wordt gebruikt.AANBEVOLEN PROCEDURESA. Het defect opmeten en de juiste maat occluder selecteren1. Meet de lengte van het septum met gebruik van echocardiografie.2. Meet het septumdefect met gebruik van fluoroscopie of echocardiografie;de hieronder beschreven techniek waarbij de bloedstroom met een ballonwordt gestopt, verdient aanbeveling:a. Plaats een met contrastmiddel gevulde flexibele ballon in het defecten vul de ballon voorzichtig totdat het shunten door het defectgestopt is.b. Meet de diameter van het defect met gebruik van echografie ofgekalibreerde fluoroscopie.3. Selecteer de geschikte maat occluder voor het defect en houd daarbijrekening met de volgende aanbevelingen:• Het is raadzaam dat de voor het defect geselecteerde maat occludereen verhouding van ten minste 2 op 1 heeft. Een occluder die nade vorming van de schijven doorheen het defect komt, is wellichtte klein en moet worden verwijderd en vervangen door een groteremaat occluder.• Er moet voldoende ruimte zijn in de atria om de schijven te plaatsen.Om er zeker van te zijn dat er in de atria voldoende ruimte is om deschijven te plaatsen, moet de geselecteerde occluderdiameter kleinerzijn dan 90% van de gemeten septumlengte.• De randen van het septumweefsel rond het defect moeten groot engaaf genoeg zijn om te voorkomen dat de schijven door het defectzakken en dat de occluder emboliseert.B. De toegangsplaats klaarmaken1. Maak de veneuze toegangsplaats klaar conform de standaardpraktijk.2. Plaats de geschikte maat introducersheath.C. De occluder klaarmaken en laden1. Controleer de uiterste gebruiksdatum en de toestand van de verpakking.2. Gebruik een aseptische techniek om de steriele tray uit de zak te nemen enhet deksel van de verpakkingstray te verwijderen.3. Neem het hulpmiddel uit de verpakking en inspecteer het visueel optransportschade.4. Verwijder het verpakkingsinzetstuk van het handvat (afbeelding 3).5. De occluder laden en doorspoelen:a. Dompel de occluder en kathetertip tijdens het laden in een badvan gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing om de kans opluchtinsluiting in het plaatsingssysteem te verminderen.b. Vul een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.c. Bevestig de spuit aan een kraantje en de spoelpoort.d. Spoel het hulpmiddel door totdat er geen lucht meer uit de tip vande plaatsingskatheter komt.e. Begin wanneer de eerste spoeling is voltooid met het laden van deoccluder door de grijze laad- en ontplooiingsslee omhoog en dannaar rechts te duwen totdat hij stopt (afbeelding 4a).f. Voltooi het laden van de occluder door de grijze laad- enontplooiingsslee omlaag en dan naar rechts te duwen totdat hij stopt(afbeelding 4b).g. Spoel het hulpmiddel nogmaals door totdat er geen lucht meer uitde tip van de plaatsingskatheter komt.h. Als extra lucht moet worden verwijderd, wordt aanbevolen om deoccluder te ontplooien (zie hoofdstuk E, “De occluder ontplooien”) enstap d t/m g hierboven te herhalen.32