Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

WAARSCHUWINGEN• Maatbepaling van hulpmiddel:- De grootte van het defect en de atria moet worden geëvalueerdmet transoesofageale echocardiografie (TEE) of intracardialeechografie (ICE) met kleurendopplermetrie om te bevestigen dat ervoldoende ruimte is voor de geselecteerde maat occluder zonder dataanliggende cardiale structuren (bijvoorbeeld A-V-kleppen, ostia vande longaders, de sinus coronarius of andere essentiële structuren)worden belemmerd.- Er moet voldoende ruimte in de atria zijn zodat de rechter- enlinkeratriumschijf plat tegen het septum aan kunnen liggen, waarbijde ruimte tussen de schijven gelijk is aan de dikte van het septum ener geen essentiële cardiale structuren of de vrije wand van de atriaworden verstoord.- Een occluder die na de vorming van de schijven doorheen het defectkomt, is wellicht te klein en moet worden verwijderd en vervangendoor een grotere maat occluder.• Geëmboliseerde hulpmiddelen moeten worden verwijderd. Eengeëmboliseerd hulpmiddel mag uitsluitend door intracardiale structurenworden teruggetrokken als de occluder adequaat opgevouwen in eensheath zit.• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt doorartsen met een opleiding in het gebruik van de occluder en intranskathetertechnieken voor het sluiten van defecten.• Patiënten met nikkelallergie kunnen allergisch op dit hulpmiddelreageren. Bepaalde allergische reacties kunnen ernstig zijn; patiëntenmoet geïnstrueerd worden hun arts onmiddellijk te waarschuwenwanneer ze vermoeden dat ze een allergische reactie ondervinden, zoalsademhalingsproblemen of een ontsteking van het gezicht of de keel.Daarnaast kunnen sommige patiënten ook een nikkelallergie ontwikkelenals dit hulpmiddel is geïmplanteerd.VOORZORGSMAATREGELENHantering• De GORE® septumoccluder is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.Een niet-vergrendelde en verwijderde occluder mag niet opnieuw wordengebruikt.• De GORE® septumoccluder is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik;gebruik het hulpmiddel niet opnieuw. Gore beschikt niet over gegevensbetreffende het hergebruik van dit implantaat. Hergebruik kan leidentot falen van het implantaat of complicaties tijdens de ingreep, inclusiefbeschadiging van het implantaat, aangetaste biocompatibiliteit van hetimplantaat en besmetting van het implantaat. Hergebruik kan leiden totinfectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.• Inspecteer de verpakking vóór het openen. Als de verzegeling verbroken is,is de inhoud mogelijk niet steriel.• Inspecteer het product vóór gebruik bij de patiënt. Niet gebruiken als hetproduct beschadigd is.• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.• Niet opnieuw steriliseren.Procedureel• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt bij patiëntenmet een vasculatuur waarin een 10 Fr plaatsingssheath kan wordeningebracht.• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt bij patiëntenmet een vasculatuur waarin, bij gebruik van een voerdraad, een 12 Frplaatsingssheath kan worden ingebracht.• Gedurende de gehele procedure moet een ACT (geactiveerde stollingstijd)van meer dan 200 seconden worden gehandhaafd.• De GORE® septumoccluder mag uitsluitend worden gebruikt in combinatiemet toepasselijke beeldvormingstechnieken ter beoordeling van de septaleanatomie en ter visualisering van het draadframe.• Terughaalhulpmiddelen, zoals sheaths met een grote diameter, lussnoerenen terughaalmandjes, dienen voorhanden te zijn als de occluder met spoedof electief verwijderd moet worden.• Verwijdering van de occluder moet worden overwogen als:- de vergrendellus niet alle drie oogjes pakt;- de occluder niet plat tegen het septumweefsel tot stilstand komt;- de geselecteerde occluder overmatig shunten mogelijk maakt;- aanliggende cardiale structuren belemmerd worden.• Als de occluder na drie pogingen nog steeds niet met succes is ontplooid,verdient het aanbeveling een ander hulpmiddel of andere behandelingvoor de ASD-sluiting te gebruiken. Er dient rekening te worden gehoudenmet de totale hoeveelheid straling en verdoving waaraan de patiëntwordt blootgesteld als voor het plaatsen van de GORE® septumoccluderlangdurige of meerdere pogingen nodig zijn.Na implantatie• De patiënt dient adequate antibiotische profylaxe te gebruiken conformde standaardprocedures die de arts hanteert na de implantatie vanhulpmiddelen.• Patiënten moeten gedurende zes maanden na de implantatie wordenbehandeld met trombocytenaggregatieremmers. De beslissing om detrombocytenaggregatieremmer langer dan zes maanden te continueren,wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.• Bij patiënten die overgevoelig voor trombocytenaggregatieremmerszijn, dient een andere behandeling, zoals een anticoagulans, te wordenoverwogen.• De patiënt dient te worden geïnstrueerd dat inspannende lichamelijkeactiviteiten gedurende minstens twee weken na plaatsing van de occludervermeden dienen te worden.• Bij de patiënt dient vóór ontslag en 1, 6 en 12 maanden na plaatsing vande occluder een transthoracaal echocardiografisch (TTE) onderzoek teworden uitgevoerd om de sluiting van het defect te beoordelen. Daarnaastmoet tijdens deze evaluaties aandacht worden besteed aan de stabiliteitvan het hulpmiddel, omdat gebrek aan stabiliteit van het hulpmiddel kanwijzen op breuken in het draadframe. In gevallen waar de stabiliteit vanhet hulpmiddel twijfelachtig is, is een fluoroscopisch onderzoek zondercontrast aanbevolen om breuken in het draadframe te identificeren en teevalueren.31