Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

MODE D’EMPLOI :Implant d’occlusion septale GORE®Lire attentivement l’intégralité du mode d’emploi avant utilisation.Observer tous les avertissements et toutes les précautions indiquées dansle présent mode d’emploi.Le non-respect de ces directives peut entraîner des complications.DESCRIPTIONL’implant (système) d’occlusion septale GORE® se compose d’un implantd’occlusion et d’un système de pose. L’implant d’occlusion se compose d’unearmature métallique en nickel-titane (nitinol) avec feuillet en platine, recouvertede polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). L’ePTFE incorpore un traitementhydrophile de la surface pour faciliter l’imagerie échocardiographique del’implant d’occlusion et du tissu environnant durant l’implantation. Une foisl’implant d’occlusion totalement déployé, il adopte une configuration de disquedouble afin d’empêcher le sang de passer entre l’oreillette droite et l’oreillettegauche. Le système de pose comprend un cathéter porteur de 75 cm de longueurutile et de 10 Fr de diamètre externe, un cathéter de contrôle et un mandrinassocié à une poignée. La poignée facilite le chargement, le déploiement et leverrouillage de l’implant d’occlusion. Elle permet également le repositionnementet le retrait de l’implant d’occlusion à l’aide du cordon de récupération, sinécessaire.L’implant d’occlusion est disponible avec les diamètres suivants : 15, 20,25 et 30 mm. L’implant d’occlusion est mis en place selon les techniquesconventionnelles de pose par cathéter. Il est possible de le mettre en place àl’aide d’un guide de 0,035" (0,89 mm), ou plus petit, si vous le souhaitez.FIGURE 1 : Implant d’occlusion septale GORE®FIGURE 1a : Vue de l’oreillette gaucheŒillet de l’oreillette gaucheCathéter de contrôle (gris)FIGURE 1b : Vue de l’oreillette droiteCathéter porteur (bleu)Valvule de l’implant d’occlusionŒillet de l’oreillette droiteVerrouillage de l’implant d’occlusionArmature métallique ennitinol avec feuillet en platineFIGURE 2 : Système de pose de l’implant d’occlusion septale GORE®Œillet de l’oreillette gaucheCathéter de contrôle (gris)Cathéter porteur (bleu)Orifice de rinçageMécanisme deverrouillage del’implant d’occlusion(rouge) Protection detransport(transparente)Cordon de récupérationGlissière de chargementet de déploiement (grise)Verrouillage du cordonde récupération (rouge)Cathéter porteur (bleu)- longueur utile de 75 cm -Raccord Luer du cathéter porteurPoignéeINDICATIONS / UTILISATIONL’implant d’occlusion septale GORE® est une prothèse d’implantation permanenteindiquée pour la fermeture transcathéter percutanée des communicationsinterauriculaires (CIA) de type ostium secundum ou foramen ovale perméable,par exemple.CONTRE-INDICATIONSL’implant d’occlusion septale GORE® est contre-indiqué pour une utilisation chezles patients :• qui ne peuvent pas prendre des antiagrégants plaquettaires ni desanticoagulants tels que l’aspirine, l’héparine ou la warfarine,• présentant une anatomie dans laquelle la taille ou la position de l’implantd’occlusion septale GORE® perturberait d’autres structures intracardiaquesou intravasculaires comme les valvules cardiaques ou les veinespulmonaires,• atteints d’une endocardite évolutive ou d’autres infections entraînantune bactériémie, ou présentant une septicémie connue dans le mois quiprécède l’implantation prévue ou toute autre infection qui ne peut pas êtretraitée avec succès avant la mise en place du dispositif,• présentant des thrombus intracardiaques connus.51