Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

της ανάσυρσης της συσκευής απόφραξης μέσα στο θηκάρι. Εάν είναιαπαραίτητο, μπορείτε να τοποθετήσετε τον χειρουργικό βρόχο γύρω απόοποιοδήποτε τμήμα του πλαισίου της συσκευής απόφραξης.3. Τραβήξτε τη συσκευή απόφραξης μέσα στο μακρύ θηκάρι χρησιμοποιώνταςτο βρόχο. Εάν κάποιο τμήμα του συρμάτινου πλαισίου της συσκευήςαπόφραξης δεν μπορεί να αποσυρθεί μέσα στο μακρύ θηκάρι, μπορεί ναχρειαστεί να αφαιρέσετε τη συσκευή απόφραξης, τον χειρουργικό βρόχο καιτο μακρύ θηκάρι ως ενιαία μονάδα. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατάτην προσπάθεια απόσυρσης ολόκληρης της συσκευής απόφραξης μέσαστο μακρύ θηκάρι. Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να προκληθεί θραύση τηςσυσκευής απόφραξης.4. Τοποθετήστε την επανασυλληφθείσα συσκευή απόφραξης μέσα στο θηκάριγια να αποφύγετε τυχόν τράβηγμα της απασφαλισμένης συσκευής πάνωαπό τον ιστό της βαλβίδας.ΑΣΦΑΛΈΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ ΤΟΜΟΓΡΑΦΊΑ ΥΠΌ ΠΡΟΫΠΟΘΈΣΕΙΣΑσφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσειςΙ. Πληροφορίες σχετικά με τη μαγνητική τομογραφίαΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® προσδιορίστηκε ότι είναι ασφαλήςγια μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η συσκευή απόφραξης GORE® είναιασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής πουφέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια, αμέσως μετά από τηντοποθέτησή της, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:Στατικό μαγνητικό πεδίο-Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 ή 1,5 Tesla-Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720-Gauss/cm ή λιγότερο-Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ολοσωματικής απορρόφησης (WB-SAR), όπωςεμφανίζεται από τον τομογράφο, ίσος με 3,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφίαΣε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® προκάλεσετην παρακάτω αύξηση της θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικήςτομογραφίας που διενεργήθηκε επί 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθίαπαλμών) σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla (3-Tesla/128 MHz, Excite,HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Γουϊσκόνσιν):Υψηλότερη μεταβολή θερμοκρασίας +1,6 ºCΣυνεπώς, τα πειράματα θέρμανσης που σχετίζεται με την μαγνητική τομογραφίαγια τη συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® στα 3 Tesla, χρησιμοποιώνταςένα πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης, σε μεσοτιμημένο ρυθμό ολοσωματικήςαπορρόφησης (SAR), όπως αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας,3,0 W/kg (δηλαδή που σχετίζεται με τιμή ολοσωματικής απορρόφησης, πουμετράται με θερμιδομετρία, ίση με 2,8 W/kg) υπέδειξαν ότι η μέγιστη θέρμανσηπου εμφανίστηκε σε σχέση με αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν χαμηλότερη ή ίσημε +1,6 ºC.Πληροφορίες σχετικά με την πρόκληση τεχνημάτωνΕάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικάκοντά στη θέση της συσκευής απόφραξης διαφράγματος GORE®, ενδέχεται ναδιακυβευτεί η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας. Συνεπώς,ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικήςτομογραφίας, ως προς την παρουσία αυτής της συσκευής.Ακολουθία παλμών T1-SE T1-SE GRE GREΜέγεθος περιοχήςχωρίς σήμαΠροσανατολισμόςεπιπέδου981-mm 2 483-mm 2 1.308-mm 2 724-mm 2Παράλληλος Κατακόρυφος Παράλληλος ΚατακόρυφοςΟΡΙΣΜΟΙΗμερομηνία λήξηςΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης2STERILIZEΜην επαναποστειρώνετεΜην επαναχρησιμοποιείτεΑριθμός καταλόγουΚωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑσφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσειςΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομήή χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.ΑποστειρωμένοΑποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίουΜην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΝα διατηρείται στεγνόΦυλάσσετε σε δροσερό μέροςΔιάμετροςΜήκος εργασίας καθετήραΠροφίλ τοποθέτησηςΣυμβατότητα οδηγού σύρματοςΚατασκευαστής72