Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

I. Pyydystäminen1. Jos septumpaikka on asetettu väärään paikkaan, embolisoituutai edellyttää poistamista muusta syystä, se voidaan pyydystääsilmukkapyydintä tai muuta soveltuvaa menetelmää käyttämällä.Pyydystämiseen on suositeltavaa käyttää lähelle laitetta asetettua pitkääholkkia (11 F tai suurempi).2. Yritä pyydystää laite pyydystämällä ensin vasen tai oikea eteissilmukka,jotta septumpaikan vetäminen takaisin holkkiin helpottuisi.Silmukkapyydin voidaan tarvittaessa sijoittaa septumpaikan kehikon minkätahansa osan ympärille.3. Vedä septumpaikka pitkään holkkiin pyytimestä vetämällä. Josseptumpaikan jotakin osaa ei voida vetää pitkään holkkiin, voi ollatarpeen poistaa septumpaikka, silmukkapyydin ja pitkä holkki yhdessäyhtenä yksikkönä. Älä käytä liikaa voimaa yrittäessäsi vetää septumpaikkakokonaan pitkään holkkiin. Liiallisen voiman käyttäminen voi johtaaseptumpaikan murtumiseen.4. Vedä pyydystetty septumpaikka holkin sisään, jotta vältät vetämästälukitsematonta laitetta läppäkudoksen läpi.EHDOLLISESTI MRI-TURVALLINEN Ehdollisesti MRI-turvallinenJ. Magneettikuvaukseen liittyviä tietojaGORE®-septumpaikan määritettiin olevan ehdollisesti MRI-turvallinen.Ei-kliinisissä kokeissa on osoitettu, että GORE®-septumpaikka on ehdollisestiMRI-turvallinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti hetiseptumpaikan asettamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:Staattinen magneettikenttä-staattinen magneettikenttä 3 tai 1,5 teslaa-spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm-koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) kuvantamislaitteessaenintään 3,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana.Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminenEi-kliinisissä kokeissa GORE®-septumpaikka aikaansai seuraavanlämpötilan nousun magneettikuvauksen aikana, joka tehtiin 15 minuutinajan (so. pulssisarjaa kohden) 3 teslan (3 teslaa / 128 MHz, Excite, HDx,Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)magneettikuvausjärjestelmässä:Suurin lämpötilamuutos +1,6 °CSiten magneettikuvaukseen liittyvät kuumenemiskokeet GORE®-septumpaikalle3 teslassa RF-lähetys-/vastaanottokelalla magneettiresonanssijärjestelmässä,jonka raportoitu koko kehon keskimääräinen SAR on 3,0 W/kg (so. liittyykalorimetrialla mitattuun koko kehon keskimääräiseen arvoon 2,8 W/kg),osoittivat, että suurin kuumenemismäärä, joka esiintyi näissä nimenomaisissaolosuhteissa, oli korkeintaan +1,6 °C.Tietoja artefakteistaMagneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvausalue on täsmälleen sama kuinGORE®-septumpaikan sijoituskohta tai suhteellisen lähellä sitä. Tämän vuoksimagneettikuvauksen parametrien optimointi voi olla tarpeen kompensoimaantämän välineen läsnäoloa.Pulssisekvenssi T1-SE T1-SE GRE GRESignaalittomanalueen kokoTason suuntaMÄÄRITELMÄTKäytettävä ennenHuomioKatso käyttöohjeita981 mm 2 483 mm 2 1 308 mm 2 724 mm 22STERILIZEEi saa steriloida uudelleenEi saa käyttää uudelleenLuettelonumeroEräkoodiKohtisuoraValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäEhdollisesti MRI-turvallinenYhdensuuntainenYhdensuuntainenKohtisuoraHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa taikäyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin määräyksestä.SteriiliSteriloitu etyleenioksidillaEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.Pidettävä kuivanaSäilytettävä viileässäLäpimittaValmistajaKatetrin käyttöpituusAsennusjärjestelmän ulkoläpimittaJohdinyhteensopivuus50