Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

FIGYELMEZTETÉSEK• Az eszközmérettel kapcsolatosan:- A defektus és a pitvar méretét transoesophagealisechokardiográfiával (TEE) vagy színes Doppler-technikás intracardialisechokardiográfiával (ICE) kell megmérni, és meg kell győződni róla,hogy elegendő tér áll rendelkezésre a kiválasztott méretű occluderelhelyezéséhez anélkül, hogy nekiütközne a szomszédos cardialisszerkezeteknek (pl. az A-V billentyűknek, a pulmonalis vénákostiumainak, a sinus coronariusnak vagy egyéb kritikus elemeknek).- Elegendő hely kell, hogy rendelkezésre álljon a pitvarokbanahhoz, hogy a jobb és bal pitvari korong laposan rá tudjonfeküdni a septumra, úgy, hogy a korongok közti távolság a septumvastagságával egyenlő legyen – és anélkül, hogy ez zavarná a kritikuscardialis szerkezeteket vagy a pitvarok szabad falát.- Az olyan occluder, amely a korong konformációja során áthúzódik adefektuson, vélhetően túl kicsi; az ilyet el kell távolítani, és nagyobbméretűre kell cserélni.• Az embolizált eszközöket el kell távolítani. Az embolizált eszközt tilos azintracardialis szerkezeteken keresztül visszahúzni, kivéve, ha az occluderkellőképpen össze lett csukva a hüvelyen belül.• A GORE® septumoccludert kizárólag az eszköz használatában ésa transzkatéteres defektuslezárási technikákban képzett orvosokhasználhatják.• A nikkelre allergiás betegekben az eszköz allergiás reakciót kelthet. Egyesallergiás reakciók súlyosak lehetnek; a betegeket utasítani kell arra, hogyazonnal értesítsék az orvosukat, ha allergiás reakció (pl. nehéz légzés,illetve az arc vagy a torok gyulladása) fellépését gyanítják. Egyes betegekenkialakulhat nikkelallergia ezen eszköz beültetésekor.ÓVINTÉZKEDÉSEKKezelés• A GORE® septumoccluder kizárólag egyszeri használatra szolgál. Akioldatlan és eltávolított occluder nem használható fel újra.• A GORE® septumoccludert kizárólag egyszeri használatra tervezték;az eszközt tilos újra használni. A Gore nem rendelkezik az eszközismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat azeszköz működésképtelenségét okozhatja, vagy eljárási komplikációkateredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiaikompatibilitásának csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételthasználat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halálakövetkezhet be.• Felnyitása előtt vizsgálja meg a csomagolást. Ha a záróelem sérült, akkorlehetséges, hogy a csomagolás tartalma nem steril.• A betegben történő használat előtt vizsgálja meg a terméket. Tilosfelhasználni, ha a termék megsérült!• A címkén szereplő lejárati idő („Felhasználható a következő időpontig”)után tilos felhasználni!• Újrasterilizálni tilos!Eljárás• A GORE® septumoccluder csak olyan betegeken használható, akiknek azérrendszere alkalmas a 10 Fr bevezetőhüvely befogadására.• A GORE® septumoccluder csak olyan betegeken használható, akiknek azérrendszere alkalmas a 12 Fr bevezetőhüvely befogadására vezetődróthasználata esetén.• 200 másodpercet meghaladó aktivált véralvadási idő (Activated ClottingTime, ACT) tartandó fenn a teljes eljárás alatt.• A GORE® septumoccludert kizárólag a megfelelő képalkotási technikákkalegyütt lehet használni, melyekkel felmérhető a septum anatómiája ésmegjeleníthető a drótváz.• A visszahúzó eszközök, úgymint a nagy átmérőjű hüvelyek, hurokkacsok ésvisszahúzó fogók rendelkezésre kell, hogy álljanak az occluder sürgősségivagy elektív eltávolítása esetére.• Az occluder eltávolítását mérlegelni kell, ha:- A záróhurok nem rögzíti mindhárom gyűrűt- Az occluder nem marad nyugalomban a septum szöveténektámaszkodó sík helyzetben- A kiválasztott occluder túlzott söntölést enged meg- Az occluder nekiütközik a közeli cardialis szerkezeteknek• Ha a sikeres kinyitás nem valósítható meg három kísérlet után, máseszköz vagy módszer javasolt a pitvari septum defektus (Atrial SeptalDefect, ASD) lezárására. Tekintetbe kell venni a beteg teljes sugár- ésanesztéziaterhelését, ha a GORE® septumoccluder elhelyezése hosszú ideigtartó vagy többszöri próbálkozást igényel.Beültetés után• Az eszköz beültetése után a betegek az orvos rutineljárásainak megfelelő,megelőző antibiotikum-kezelésben kell, hogy részesüljenek.• A beültetést követően a betegeket hat hónapig thrombocytagátlókezelésnek kell alávetni. A thrombocytagátló kezelés hat hónapon túlifolytatásáról az orvos dönt.• A thrombocytagátló kezelésre érzékeny betegek esetében alternatívkezelést, például alvadásgátlók alkalmazását kell mérlegelni.• A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az occluder beültetését követőenlegalább két hétig tartózkodniuk kell a fizikai megterhelést jelentőtevékenységektől.• A defektus záródásának értékelése céljából a betegeken transthoracicusechokardiográfiai (TTE) vizsgálatot kell végezni a kórházból valóelbocsátásuk előtt, valamint az occluder behelyezése után 1, 6 és12 hónappal. Ezen kiértékelések alatt további figyelmet kell szentelniaz eszköz stabilitásának, mivel az eszközstabilitás hiánya jelezheti adrótváz töréseit. Ha az eszközstabilitás kérdéses, kontrasztanyag nélkülifluoroszkópiás vizsgálatot kell végezni a drótváztörések felismerése ésfelmérése céljából.AZ ESZKÖZHÖZ VAGY AZ ELJÁRÁSHOZ KAPCSOLÓDÓ, POTENCIÁLISNEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEKA septumoccluderek használatával kapcsolatos nemkívánatos események közétartozhatnak egyebek mellett az alábbiak:• A septumdefektuson végrehajtott ismételt eljárás• Az eszköz embolizációja• Kezelést igénylő új arrhythmia74