Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

NÁVOD K POUŽITÍ PRO:Septální okluzor GORE®Před použitím si pozorně přečtěte všechny instrukce. Respektujte všechnyvýstrahy a upozornění uvedené v celém rozsahu těchto instrukcí.Pokud tento pokyn zanedbáte, může dojít ke komplikacím.POPISSeptální okluzor GORE® (systém) se skládá z implantabilního okluzoru aimplantačního systému. Okluzor sestává z niklo-titanového (nitinolového)drátěného rámu vyplněného platinou a pokrytého expandovanýmpolytetrafluoroetylenem (ePTFE). ePTFE má hydrofilní povrchovou úpravu,která usnadňuje echokardiografické zobrazení okluzoru a okolní tkáně běhemimplantace. Po úplném rozvinutí má okluzor dvoudiskovou konfiguraci, kteráslouží k prevenci krevního zkratu mezi pravou a levou síní. Implantační systém seskládá z implantačního katetru o pracovní délce 75 cm a vnějším průměru 10 Fr,z kontrolního katetru a z mandrénu spojeného s rukojetí. Rukojeť usnadňujenasazení, rozvinutí a uzamčení okluzoru. Rukojeť v případě potřeby rovněžumožňuje provést repozici a vyjmutí okluzoru pomocí extrakčního lanka.K dispozici jsou okluzory o průměru 15, 20, 25 a 30 mm. Okluzor se zavádíběžnými katetrizačními technikami, a je-li to potřeba, lze k jeho zavedení použítvodicí drát o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) (nebo menší).OBRÁZEK 1: Septální okluzor GORE®OBRÁZEK 1a: Projekce levé síněOčko pro levou síňKontrolní katetr (šedý)Implantační katetr (modrý)OBRÁZEK 1b: Projekce pravé síněCíp okluzoruOčko pro pravou síňZámek okluzoruNitinolový drátěnýrámvyplněný platinouOBRÁZEK 2: Implantační systém septálního okluzoru GORE®Očko pro levou síňKontrolní katetr (šedý)Implantační katetr (modrý)Proplachovací portPojistkaokluzoru(červená)Obalová vložka(průhledná)Extrakční lankoPosuvník pro nasazení a rozvinutí (šedý)Zámek extrakčního lanka (červený)Implantační katetr (modrý)- pracovní délka 75 cm -Spojka Luer na implantačním katetruSestavarukojetiINDIKACE / ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍSeptální okluzor GORE® je trvale implantovaný okluzor indikovaný pro perkutánnítranskatetrizační uzavření defektů síňového septa (ASD), jako jsou ostiumsecundum a foramen ovale patens.KONTRAINDIKACESeptální okluzor GORE® je kontraindikován pro použití u pacientů:• kteří nemohou užívat protidestičkové a antikoagulační léky, např. aspirin,heparin nebo warfarin;• s anatomickou stavbou, u které by velikost nebo poloha septálního okluzoruGORE® zasahovala do jiných intrakardiálních nebo intravaskulárních struktur,jako jsou např. srdeční chlopně nebo pulmonální žíly;• s aktivní endokarditidou nebo jinými infekcemi vyvolávajícími bakteremiinebo u pacientů se známou sepsí do jednoho měsíce před plánovanouimplantací nebo jakoukoli jinou infekcí, která se nedá úspěšně vyléčit předzavedením prostředku;• se známými intrakardiálními tromby.16