Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

BRUKSANVISNING FOR:GORE® septal okklusjonsenhetLes alle instruksjoner nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsreglersom står oppført i denne bruksanvisningen.Hvis disse ikke overholdes, kan det føre til komplikasjoner.BESKRIVELSEGORE® septal okklusjonsenhet (system) består av en implanterbarokklusjonsenhet og et innføringssystem. Okklusjonsenheten omfatter enplatinumfylt trådramme av nikkeltitan (nitinol) kledd med ekspandertpolytetrafluoretylen (ePTFE). ePTFE inkluderer en hydrofil overflatebehandlingsom gjør det lettere å utføre ekkokardiografisk avbildning av okklusjonsenhetenog omliggende vev under implantering. Når den er fullstendig utløst, vilokklusjonsenheten anta en konfigurasjon med to skiver for å forhindreshunting av blod mellom høyre og venstre atrie. Innføringssystemet består avet innføringskateter med en arbeidslengde på 75 cm og en ytre diameter på10 Fr., et kontrollkateter og en mandreng som er festet til et håndtak. Håndtaketforenkler innsetting, utløsing og låsing av okklusjonsenheten. Håndtaketgjør det også mulig å reposisjonere og trekke ut okklusjonsenheten meduttrekkingssnoren, om nødvendig.Okklusjonsenheten er tilgjengelig i diametre på 15, 20, 25, og 30 mm.Okklusjonsenheten føres inn ved bruk av konvensjonelle kateterinnføringsteknikker,og kan føres inn ved hjelp av en ledevaier på 0,035" (0,89 mm) (eller mindre) omønskelig.FIGUR 1: GORE® septal okklusjonsenhetFIGUR 1a: Visning av venstre forkammerØyehull for venstre forkammerKontrollkateter (grå)Innføringskateter (blå)FIGUR 1b: Visning av høyre forkammerOkklusjonsenhetsklaffØyehull for høyre forkammerOkklusjonsenhetslåsPlatinumfylt trådrammeav nitinolFIGUR 2: Innføringssystem for GORE® septal okklusjonsenhetØyehull for venstre forkammerKontrollkateter (grå)Innføringskateter (blå)SkylleportOkklusjonsenhetenslåsemekanisme(rød)Pakningsstabilisator(gjennomsiktig)UttrekkingssnorInnsettings- og utløsingsglidebryter (grå)Utrekkingssnorens lås (rød)Innføringskateter (blå)- arbeidslengde 75 cm -Innføringskateterets luerlåsHåndtaksmontasjeINDIKASJONER / TILTENKT BRUKGORE® septal okklusjonsenhet er en permanent implantert okklusjonsenhetindisert for perkutan transkateterlukking av atrieseptumdefekter (ASD-er), sliksom ostium secundum og patent foramen ovale.KONTRAINDIKASJONERGORE® septal okklusjonsenhet er kontraindisert hos pasienter:• Som ikke kan ta antiblodplate- eller antikoagulasjonsmedisiner slik somaspirin, heparin eller warfarin.• Som har en anatomi der GORE® septal okklusjonsenhetens størrelse ellerposisjon ville interferere med andre intrakardiale eller intravaskulærestrukturer, slik som hjerteklaffer eller lungevener.• Med aktiv endokarditt eller andre bakteriemi-produserende infeksjonereller pasienter med kjent sepsis innen en måned av den planlagteimplantasjonen, eller annen infeksjon som ikke kan behandles med heldigresultat før anordningens plassering.• Med kjente intrakardiale tromber.95