Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

ĮSPĖJIMAI• Dėl įtaiso dydžio nustatymo:- Defekto ir prieširdžių ertmių dydį reikia įvertinti perstemplinės (TEE)arba intrakardinės echokardiografijos (ICE) metodais su judesiotyrimu spalviniu dopleriu, įsitikinant, kad pakanka vietos pasirinktodydžio uždarikliui įstatyti nekliudant gretimų širdies struktūrų (pvz.,atrioventrikulinių vožtuvų, plaučių venų žiočių, vainikinio ančio ar kitųgyvybiškai svarbių struktūrų).- Prieširdžių ertmėse turi būti pakankamai vietos dešiniajam ir kairiajamprieširdžių diskams taip plokščiai priglusti prie pertvaros, kad tarpelistarp diskų būtų lygus pertvaros storiui ir nebūtų kliudomos kritiškaisvarbios širdies struktūros ar laisvoji prieširdžių sienelė.- Uždariklis, kuris po diskų pritaikymo išsitraukia per defektą, gali būtiper mažas ir turi būti išimtas pakeičiant jį didesnio dydžio įtaisu.• Embolizuotus įtaisus būtina išimti. Embolizuoto įtaiso negalima traukti perintrakardines struktūras, nebent uždariklis būtų pakankamai suglaustasvamzdelio viduje.• GORE® prieširdžių pertvaros uždariklį gali naudoti tik jį implantuoti apmokytiir perkateterinio defektų uždarymo metodiką išmanantys gydytojai.• Nikeliui jautriems pacientams šis įtaisas gali sukelti alerginę reakciją. Tamtikros alerginės reakcijos gali būti sunkios; pacientams reikia nurodyti, kadvos įtarę alerginę reakciją, pvz., pasunkėjus kvėpavimui ar atsiradus veidoar gerklės uždegimo požymių, nedelsdami praneštų gydytojams. Be to, kaikuriems pacientams implantavus šį įtaisą gali atsirasti alergija į nikelį.ATSARGUMO PRIEMONĖSBendrai naudojant• GORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra skirtas naudoti tik vieną kartą.Nuo fiksatoriaus atlaisvinto ir ištraukto uždariklio pakartotinai naudotinegalima.• GORE® prieširdžių uždariklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui; įtaisonegalima naudoti pakartotinai. „Gore“ neturi duomenų apie pakartotinį šioįtaiso naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arbaprocedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą, pablogėjusį įtaisobiologinį suderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai naudojant, galimasukelti infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.• Prieš atidarydami apžiūrėkite pakuotę. Jei pažeistas pakuotės sandarumas,jos turinys gali būti nesterilus.• Prieš implantuodami pacientui, gaminį apžiūrėkite. Jei gaminys pažeistas, jonaudoti negalima.• Negalima naudoti pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.• Negalima sterilizuoti pakartotinai.Procedūros metu• GORE® prieširdžių uždariklį galima naudoti tik tiems pacientams, kuriųkraujagyslės yra pakankamo dydžio 10 Fr įvedimo vamzdeliui prastumti.• Kai naudojama kreipiamoji viela, GORE® prieširdžių uždariklį galimaimplantuoti tik tiems pacientams, kurių kraujagyslės yra pakankamo dydžio12 Fr dydžio įvedimo vamzdeliui prastumti.• Visos procedūros metu būtina palaikyti ilgesnį kaip 200 sekundžių aktyvintokrešėjimo laiką (AKL).• GORE® prieširdžių pertvaros uždariklį galima implantuoti tik kartu taikanttinkamus vaizdinių tyrimų metodus pertvaros anatominiams ypatumamsįvertinti ir vielinio rėmelio padėčiai stebėti.• Reikia turėti pasiruošus traukimo instrumentus, tokius kaip didelioskersmens vamzdeliai, grąžinamosios kilpos ir traukiamosios žnyplelės, jeiskubos atveju ar pasirinktinai prireiktų uždariklį išimti.• Uždariklį išimti patartina, jei:- Fiksuojamoji kilpa neužkabina visų trijų kilpelių- Išsiplėtęs uždariklis plokščiai nepriglunda prie pertvaros audinių- Pasirinktas uždariklis praleidžia liekamąjį šuntinį nuosrūvį- Kliudomos gretutinės širdies struktūros• Jei sėkmingo išskleidimo nepavyksta pasiekti trimis mėginimais,rekomenduojama PPD uždaryti kitu įtaisu ar kitu gydymo būdu. GORE®prieširdžių pertvaros uždariklio implantavimo procedūrai užtrukus arprireikus kelių mėginimų, būtina atsižvelgti į bendrą radioaktyviosiosapšvitos ir anestezijos poveikį pacientui.Po implantavimo• Įtaisą implantavus, gydytojas įprasta tvarka pacientams turi skirti tinkamąprofilaktinį gydymą antibiotikais.• Po implantavimo pacientams reikia skirti šešių mėnesių trukmės gydymąantiagregantais. Sprendimas tęsti gydymą antiagregantais ilgiau kaip šešismėnesius priimamas gydytojo nuožiūra.• Pacientams, kurie yra jautrūs antiagregantams, reikėtų numatyti kitokįgydymą, pvz., antikoaguliantais.• Pacientus reikia perspėti bent dvi savaites po uždariklio implantavimovengti įtemptos fizinės veiklos.• Transtorakalinės echokardiografijos (TTE) tyrimus, įvertinant defektouždarymą, reikia atlikti prieš pacientą išrašant iš ligoninės ir praėjus1, 6 ir 12 mėnesių nuo uždariklio įstatymo. Atliekant šiuos tyrimus reikiadėmesingai įvertinti ir įtaiso stabilumą, nes įtaiso stabilumo stoka gali būtivielinio rėmelio įtrūkimų ženklas. Tuo atveju, kai įtaiso stabilumas abejotinas,rekomenduojama atlikti fluoroskopinį tyrimą nenaudojant kontrastiniųmedžiagų, kad būtų galima aptikti ir įvertinti vielinio rėmelio įtrūkimus.GALIMI SU ĮTAISU ARBA PROCEDŪRA SUSIJĘ NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAITarp nepageidaujamų reiškinių, susijusių su prieširdžių pertvaros uždariklioimplantavimu, be kitų, gali būti:• Pakartotinė pertvaros defekto procedūra• Įtaiso embolizacija• Naujai pasireiškusi gydytina aritmija• Intervencija dėl įtaiso funkcinio gedimo ar neveiksmingumo• Chirurginio priėjimo vietos komplikacijos, kurioms gydyti reikia atvirosoperacijos, intervencinės procedūros, transfuzijos ar receptinių vaistų• Trombozė ar tromboembolinis epizodas, sukeliantis klinikines pasekmes• Įtaiso sukelta kardiovaskulinės struktūros perforacija• Įtaiso lūžis, sukeliantis klinikines pasekmes arba dėl kurio prireikiachirurginės intervencijos• Oro embolija• Miokardo infarktas89