Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

I. Genindfangning1. Hvis occluderen er placeret forkert, er emboliseret eller på anden mådekræver fjernelse, kan den genindfanges ved hjælp af en slynge eller adanden vej. Til genindfangningen anbefales det at benytte en lang sheath(11 Fr eller større), der er placeret tæt ved protesen.2. Forsøg at genindfange anordningen ved først at fange det venstre ellerhøjre atriekateterøje, for at lette tilbagetrækning af occluderen ind isheathen. Hvis nødvendigt kan slyngen placeres rundt om en hvilken somhelst del af occluderrammen.3. Træk occluderen ind i den lange sheath ved hjælp af slyngen. Hvis en del aframmen ikke kan trækkes ind i den lange sheath, kan det være nødvendigtat fjerne occluderen, slyngen og den lange sheath på en gang. Brug ikkefor stor kraft i et forsøg på at trække hele occluderen ind i den langesheath. Dette kan forårsage brud på occluderen.4. Før den genindfangede occluder ind i sheathen for at undgå at trække denulåste protese hen over klappens væv.BETINGET MR-SIKKER Betinget MR-sikkerJ. MR-informationGORE® septal occluderen er blevet bestemt til at være betinget MR-sikker.Ikke-klinisk testning har vist, at GORE® septal occluder er betinget MR-sikker. Enpatient med denne protese kan scannes uden risiko, umiddelbart efter placeringaf protesen under følgende forhold:Statisk magnetisk felt-Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller 1,5 Tesla-Maksimalt rumligt gradient magnetisk felt på 720-Gauss/cm eller mindre-Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) på3,0 W/kg ved 15 minutters scanning.MR-relateret opvarmningI ikke-klinisk testning producerede GORE® septal occluder følgendetemperaturstigninger under MR-scanning på 15 minutter (dvs. pr. pulssekvens)i 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) MR-systemet:Højeste temperaturændring +1,6 °CDe MR-relaterede opvarmningseksperimenter for GORE® septal occluderved 3 Tesla med en send/modtag RF-body-coil på en MR-systemrapporteretgennemsnitlig SAR-værdi for hele kroppen på 3,0 W/kg (dvs. forbundet med enkalorimetrimålt gennemsnitlig værdi for hele kroppen på 2,8 W/kg), indikerede,at den største mængde varme, der forekom i forbindelse med disse specifikkeforhold, var lig med eller mindre end +1,6 ºC.Information om artefakterMR-billedkvaliteten kan være forringet, hvis interesseområdet ligger inden fornøjagtigt samme område, eller forholdsvist tæt på GORE® septal occluder. Detkan derfor være nødvendigt at optimere parametrene for MR-billeddannelse forat kompensere for tilstedeværelsen af protesen.Impulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRETomrumsstørrelsefor signal981-mm 2 483-mm 2 1.308-mm 2 724-mm 2Planorientering Parallel Lodret Parallel LodretDEFINITIONERAnvendes indenForsigtigSe brugsanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresMå ikke genanvendesKatalognummerBatchnummerAutoriseret repræsentant i Den Europæiske UnionBetinget MR-sikkerFORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kunsælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering af en læge.SterilSteriliseret med ethylenoxidMå ikke anvendes hvis pakningen er beskadigetHoldes tørOpbevares køligtDiameterProducentKatetrets arbejdslængdeAnlæggelsesprofilGuidewire-kompatibilitet29