Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCCIONES DE USO DE:Oclusor septal GORE®Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar el producto.Respete todas las advertencias y precauciones que se indican a lo largo deestas instrucciones.Si no lo hace pueden producirse complicaciones.DESCRIPCIÓNEl oclusor septal GORE® (sistema) consta de un oclusor implantable y un sistemade implantación. El oclusor está compuesto de una estructura metálica de níqueltitanio(nitinol) chapada de platino, cubierta con politetrafluoroetileno expandido(PTFEe). El PTFEe incluye un tratamiento hidrófilo de la superficie para facilitar laobtención de imágenes ecocardiográficas del oclusor y los tejidos circundantesdurante la implantación. Cuando se despliega por completo, el oclusor asumeuna configuración de disco doble para evitar la comunicación de sangre entre laaurícula derecha y la izquierda. El sistema de implantación consta de un catéterde implantación de 10 Fr de diámetro externo y 75 cm de longitud de trabajo,un catéter de control y un mandril acoplado a un asa. El asa facilita la carga, eldespliegue y el cierre del oclusor. El asa también permite el reposicionamientoy la recuperación del oclusor a través del cordón de recuperación, en casonecesario.El oclusor está disponible en diámetros de 15, 20, 25 y 30 mm. El oclusor seimplanta utilizando técnicas de implantación con catéter convencionales y puedeimplantarse con la ayuda de una guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) (o más pequeña)si se desea.FIGURA 1: Oclusor septal GORE®FIGURA 1a: Vista auricular izquierdaOjal auricular izquierdoCatéter de control (gris)Catéter de implantación (azul)FIGURA 1b: Vista auricular derechaValva del oclusorOjal auricular derechoCierre del oclusorEstructura metálica denitinol chapado de platinoFIGURA 2: Sistema de implantación del oclusor septal GORE®Ojal auricular izquierdoCatéter de control (gris)Catéter de implantación (azul)Puerto de purgadoMecanismo decierre del oclusor(rojo)Tope detransporte(transparente)Cordón de recuperaciónDispositivo deslizante decarga y despliegue (gris)Cierre del cordón de recuperación (rojo)Catéter de implantación (azul)- Longitud de trabajo de 75 cm -Luer del catéter de implantaciónConjuntodel asaINDICACIONES / USO PREVISTOEl oclusor septal GORE® es un oclusor implantado de manera permanenteindicado para el cierre transcatéter, percutáneo de defectos septales auriculares(DSA), tales como ostium secundum y foramen oval permeable.CONTRAINDICACIONESEl oclusor septal GORE® está contraindicado para su uso en pacientes:• Que no pueden tomar medicamentos antiagregantes plaquetarios oanticoagulantes tales como aspirina, heparina o warfarina.• Con anatomías en las que el tamaño o posición del oclusor septal GORE®interferiría con otras estructuras intracardiacas o intravasculares, como porejemplo válvulas cardiacas o venas pulmonares.130