Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO:Oclusor septal GORE®Leia atentamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas asadvertências e precauções mencionadas nestas instruções.Se não o fizer, poderão ocorrer complicações.DESCRIÇÃOO oclusor septal GORE® (sistema) é constituído por um oclusor implantávele um sistema de colocação. O oclusor é composto por uma estrutura emfio de níquel-titânio (nitinol) com preenchimento de platina, revestido compolitetrafluoretileno expandido (ePTFE). O ePTFE possui um tratamento hidrófiloda superfície para facilitar a imagiologia ecocardiográfica do oclusor e dotecido circundante durante a implantação. Quando está totalmente expandido,o oclusor assume uma configuração de duplo disco para impedir o desviode sangue entre as aurículas direita e esquerda. O sistema de colocação éconstituído por um cateter de colocação com 75 cm de comprimento de trabalhoe diâmetro exterior de 10 Fr, um cateter de controlo e um mandril acoplado aum manípulo. O manípulo facilita o carregamento, a expansão e o bloqueio dooclusor. O manípulo permite também reposicionar e recuperar o oclusor atravésdo fio de recuperação, caso seja necessário.O oclusor encontra-se disponível em diâmetros de 15, 20, 25 e 30 mm. O oclusoré colocado usando técnicas convencionais de colocação de cateteres e pode sercolocado com o auxílio de um fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm) (ou inferior), casopretenda.FIGURA 1: Oclusor septal GORE®FIGURA 1a: Vista auricular esquerdaOlhal da aurícula esquerdaCateter de controlo (cinzento)Cateter de colocação (azul)FIGURA 1b: Vista auricular direitaAba do oclusorOlhal da aurícula direitaBloqueio do oclusorEstrutura em fio de nitinol compreenchimento de platinaFIGURA 2: Sistema de colocação do oclusor septal GORE®Olhal da aurícula esquerdaCateter de controlo (cinzento)Cateter de colocação (azul)Porta de irrigaçãoMecanismo debloqueio dooclusor (vermelho)Acessório deacondicionamento(transparente)Fio de recuperaçãoCursor de carregamentoe expansão (cinzento)Bloqueio do fio derecuperação (vermelho)Cateter de colocação (azul)- 75 cm de comprimentode trabalho -Luer do cateter de colocaçãoConjuntodo manípuloINDICAÇÕES / UTILIZAÇÃO PREVISTAO oclusor septal GORE® é um oclusor de implantação permanente indicado parao encerramento por transcateter percutâneo de defeitos do septo auricular (DSA),tal como ostium secundum e foramen ovale patente.CONTRA-INDICAÇÕESA utilização do oclusor septal GORE® está contra-indicada em doentes:• incapacitados de tomar medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantescomo aspirina, heparina ou varfarina;• com anatomias onde o tamanho ou a posição do oclusor septal GORE®interfira com outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, como asválvulas cardíacas ou as veias pulmonares;• com endocardite activa ou outras infecções que originem bacteremia,ou em doentes com sepsia conhecida no período de um mês antes daimplantação planeada, ou qualquer outra infecção que não possa sertratada com êxito antes da colocação do dispositivo;• com trombos intracardíacos conhecidos.109