Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN:GORE® SeptumverschlussVor Gebrauch alle Anweisungen durchlesen. Alle in dieserGebrauchsanweisung enthaltenen Warn- und Vorsichtshinweise beachten.Wenn dies unterlassen wird, kann es zu Komplikationen kommen.BESCHREIBUNGDas GORE® Septumverschlusssystem umfasst eine implantierbarenVerschluss und ein Einführsystem. Der Verschluss besteht aus einemplatingefüllten Drahtgerüst aus Nickel-Titan (Nitinol), das mit expandiertemPolytetrafluorethylen (ePTFE) bespannt ist. Die Oberfläche des ePTFE ist hydrophilbehandelt, was die echokardiographische Bildgebung des Verschlusses und desumliegenden Gewebes während der Implantation erleichtert. Bei vollständigerEntfaltung nimmt der Verschluss die Konfiguration einer Doppelscheibe an,die den Blutaustausch zwischen rechtem und linkem Atrium verhindert. DasEinführsystem besteht aus einem Einführkatheter mit einer Nutzlänge von75 cm und einem Außendurchmesser von 10 Fr, einem Steuerkatheter undeinem mit einem Griff verbundenen Mandrin. Der Griff unterstützt das Laden,Entfalten und Arretieren des Verschlusses. Bei Bedarf erlaubt der Griff außerdemeine Neupositionierung und die Rückholung des Verschlusses mithilfe desRückholfadens.Der Verschluss ist in Durchmessern von 15, 20, 25 und 30 mm erhältlich. DerVerschluss wird unter Anwendung konventioneller Kathetereinführtechnikenund gegebenenfalls mithilfe eines Führungsdrahts mit einem Durchmesser von0,035 Zoll (0,89 mm) oder kleiner eingeführt.ABBILDUNG 1: GORE® SeptumverschlussABBILDUNG 1a: Ansicht vom linken AtriumÖse für das linke AtriumSteuerkatheter (grau)ABBILDUNG 1b: Ansicht vom rechten AtriumEinführkatheter (blau)VerschlusssegelÖse für das rechte AtriumVerschluss-ArretierungPlatingefülltesNitinol-DrahtgerüstABBILDUNG 2: Einführsystem für den GORE® SeptumverschlussÖse für das linke AtriumSteuerkatheter (grau)Einführkatheter (blau)SpülanschlussVerschluss-Arretierungsmechanismus(rot)Packungseinlage(durchsichtig)RückholfadenLade- und Entfaltungsschieber (grau)Rückholfaden-Arretierung (rot)Einführkatheter (blau)- Nutzlänge 75 cm -Einführkatheter-Lueranschluss58GriffeinheitINDIKATIONEN / VERWENDUNGSZWECKDer GORE® Septumverschluss ist ein Verschluss zur permanenten Implantation fürden perkutanen, katheterbasierten Verschluss von Atriumseptumdefekten (ASDs)wie z.B. Ostium secundum und persistierendes Foramen ovale.KONTRAINDIKATIONENDer GORE® Septumverschluss ist bei den folgenden Patienten kontraindiziert:• Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer bzw.Antikoagulanzien wie z.B. Aspirin, Heparin oder Warfarin vertragen.• Patienten, bei denen die anatomischen Gegebenheiten bedeuten, dassder GORE® Septumverschluss aufgrund seiner Größe oder Position andereintrakardiale oder intravaskuläre Strukturen (z.B. Herzklappen oderPulmonalvenen) behindern würde.• Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eineBakteriämie auslösen, sowie Patienten mit bekannter Sepsis innerhalb einesMonats vor dem geplanten Implantationstermin, oder anderen Infektionen,die vor der Einbringung des Produkts nicht erfolgreich behandelt werdenkönnen.• Patienten mit bekannten intrakardialen Thromben.