Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• Az eszköz tönkremenetele vagy hatástalansága miatti beavatkozás• Műtétet, intervenciós eljárást, transzfúziót vagy rendelvényre kaphatógyógyszert igénylő komplikációk a hozzáférés helyén• Klinikai következményekkel járó trombózis vagy thromboembolicusesemény• Cardiovascularis szerkezetnek az eszköz általi perforációja• Az eszköz klinikai következményekkel járó vagy sebészeti beavatkozástigénylő törése• Légembólia• Szívizominfarktus• Pericardialis tamponád• Szívmegállás• Veseelégtelenség• Vérmérgezés• Drenázst igénylő jelentős pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem• Jelentős vérzés• Endocarditis• Fejfájás vagy migrén• TIA vagy stroke• HalálKISZERELÉSA GORE® septumoccluder sterilen szállított, védőtálcán és -tasakban.Amennyiben a tasak semmilyen módon nem sérült, úgy hatékony korlátkéntszolgál a dobozon „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplőlejárati ideig.SZÜKSÉGES TARTOZÉKOK• 10 Fr bevezetőhüvely• Heparinos fiziológiás sóoldat• Öblítőfecskendő• Elzárócsap• Méretezőballon• Steril edény a katéter öblítéséhezOPCIONÁLIS TARTOZÉKOKVezetődrót 0,035 hüvelyk/0,89 mm (ha szükséges a defektus eléréséhez)átmérővel 12 Fr bevezetőhüvely, ha vezetődrót van használatban.AJÁNLOTT ELJÁRÁSOKA. A defektus méretének megállapítása és a megfelelő méretűoccluder kiválasztása1. Echokardiográgiával mérje meg a septum hosszát.2. Mérje meg a septalis defektust fluoroszkópiával vagy echokardiográfiával;az átfolyásleállító ballon technika javasolt, az alábbiak szerint:a. Helyezzen át a defektuson egy kontrasztanyaggal feltöltött, nyújthatóballont, és finoman töltse fel, míg a defektuson keresztüli közvetlenátfolyás meg nem szűnik.b. Echokardiográfiával vagy kalibrált fluoroszkópiás módszerrel mérjemeg a defektus átmérőjét.3. Válassza ki a defektushoz megfelelő occluderméretet, figyelembe véve azalábbi javaslatokat:• Javasolt, hogy a kiválasztott occluder mérete legalább 2:1 aránybanálljon a defektus méretével. Az olyan occluder, amely a korongkonformációja során áthúzódik a defektuson, vélhetően túl kicsi; azilyet el kell távolítani, és nagyobb méretűre kell cserélni.• A pitvarüregeken belül elegendő hely kell legyen a korongokbefogadására. A kiválasztott occluder átmérője nem lehet nagyobb,mint a septum mért hosszának 90%-a, mivel csak így biztosíthatóelegendő tér a korongok számára a pitvaron belül.• A defektus körül a septum szövete széleinek elegendően nagyméretűnek és épnek kell lenniük ahhoz, hogy megakadályozzáka korong prolapsusát a defektuson keresztül, illetve az occluderembolizációját.B. A hozzáférési hely előkészítése1. Készítse elő a vénás hozzáférési helyet a szokásos gyakorlatnakmegfelelően.2. Helyezze be a megfelelő méretű bevezetőhüvelyt.C. Az occluder előkészítése és betöltése1. Ellenőrizze a „Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplőlejárati időt és a csomagolás állapotát.2. Aszeptikus technika használatával vegye ki a steril tálcát a tasakból, éstávolítsa el a csomagolótálca fedelét.3. Vegye ki az eszközt a csomagból, és vizuálisan vizsgálja meg, hogy azeszköz nem sérült-e szállítás alatt.4. Távolítsa el a csomagolási betétet a fogantyúról (3. ábra).5. Az occluder betöltése és átöblítése:a. Betöltés alatt merítse be az occludert és a katéter csúcsát heparinossófürdőbe, hogy csökkentse a levegő bevezetőrendszerbenmaradásának esélyét.b. Töltsön meg egy fecskendőt heparinos sóoldattal.c. Csatlakoztassa a fecskendőt zárócsaphoz és az öblítőnyíláshoz.d. Öblítse az eszközt addig, amíg már nem lép ki levegő abevezetőkatéter csúcsán.e. Ha a kezdeti öblítés készen van, kezdje meg az occluder betöltését,a szürke betöltő és kinyitó csúszka felfelé, majd jobbra nyomásávaladdig, amíg a szürke betöltő és kinyitó csúszka le nem áll (4a. ábra).f. Hajtsa végre az occluder teljes betöltését, a szürke betöltő és kinyitócsúszka lefelé, majd jobbra nyomásával addig, amíg az le nem áll(4b. ábra).g. Öblítse az eszközt ismét addig, amíg már nem lép ki levegő abevezetőkatéter csúcsán.h. Ha további levegőeltávolítás szükséges, javasolt az occluder kinyitása(lásd az „Occluder kinyitása” c. E. szakaszt), majd ismételje meg a fentid. - g. lépéseket.Az occluderzároló mechanizmust nem szabad mozgatni az occluderbetöltése vagy kinyitása előtt vagy alatt. Részleges vagy teljesoccluderzárolás megakadályozhatja az occluder betöltését és kinyitását.75