Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

gПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Относно калибрирането на устройството:- Дефектът и размерите на предсърдната камера трябва дасе оценят с трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) илиинтракардиална ехокардиография (ИКЕ) с измерване на потокас цветен Доплер, което да потвърди наличието на достатъчнопространство за поемане на оклудер с избрания размер беззасягане на прилежащите сърдечни структури (напр. A-V клапи,отвърстията на белодробните вени, коронарния синус или другикритични елементи).- В предсърдните камери трябва да има достатъчно пространство,което да позволи плътното прилягане на левия и деснияпредсърдни дискове към септума, при което разстоянието междудисковете да е равно на дебелината на септума, без засяганена критични сърдечни структури или на свободните стени напредсърдията.- Оклудер, който преминава през дефекта по време насиметричното подреждане на дисковете на дисковете, може да сеокаже твърде малък и трябва да се отстрани и замени с по-голямразмер.• Емболизираните устройства трябва да бъдат отстранени.Емболизирано устройство не трябва да се изтегля презинтракардиалните структури, освен ако оклудерът е достатъчно сгънатв обвивката.• Септалният оклудер GORE® трябва да се използва само от лекари,обучени за употребата му и на техники за транскатетърно затваряне надефект.• Пациенти с алергия към никел може да получат алергична реакциякъм това устройство. Някои алергични реакции могат да бъдатсериозни; пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно дауведомяват лекарите си, ако подозират, че имат алергична реакция,като например затруднено дишане или възпаление на лицето илигърлото. При имплантиране на това устройство някои пациенти същоможе да развият алергия към никел.ПРЕДПАЗНИ МЕРКИПри работа с устройството• Септалният оклудер GORE® е предназначен само за еднократнаупотреба. Отключен и отстранен оклудер не може да се използваповторно.• Септалния оклудер GORE® е предназначен само за еднократнаупотреба; не използвайте устройството повторно. Gore няма данниотносно повторната употреба на това устройство. Повторната употребаможе да доведе до проблеми с устройството или до процедурниусложнения, включително повреда на устройството, влошенабиологична съвместимост и замърсяване на устройството. Повторнатаупотреба може да доведе до инфекция, сериозно увреждане или смъртна пациента.• Огледайте внимателно опаковката преди отваряне. Ако запечатванетона опаковката е нарушено, съдържанието може да не е стерилно.• Огледайте внимателно изделието, преди да го приложите в лечениетона пациента. Да не се използва, ако изделието е повредено.• Да не се използва след посочената на етикета дата на “срок на годност”.• Да не се стерилизира повторно.По време на процедура• Септалният оклудер GORE® трябва да се използва само при пациенти,чиито кръвоносни съдове са в състояние да поемат обвивка задоставяне с диаметър 10 Fr.• Когато се използва телен водач, септалният оклудер GORE® трябвада се използва само при пациенти, чиито кръвоносни съдове са всъстояние да поемат обвивка за доставяне с диаметър 12 Fr.• В хода на цялата процедура трябва да се поддържа активирано времена съсирване (ACT) над 200 секунди.• Септалният оклудер GORE® трябва да се използва само заедно сподходящи изобразяващи техники за оценка на анатомията на септумаи визуализиране на телената рамка.• Оборудване за изтегляне, като например обвивки с голям диаметър,примки и гондоли за изтегляне, трябва да са налице за спешно илипланово отстраняване на оклудера.• Трябва да се помисли за изваждане на оклудера, ако:- заключващата примка не успява да обхване всичките триотвърстия;- оклудерът няма да застане в планарно положение до септалнататъкан;- избраният оклудер позволява прекомерно шънтиране;- има засягане на прилежащи сърдечни структури.• Ако не може да се постигне успешно разгъване след три опита, сепрепоръчва алтернативно устройство или лечение за затварянена ПСД. Трябва да се помисли за общата радиационна експозицияна пациента и анестезия, ако са необходими продължителни илимножество опити за поставянето на септалния оклудер GORE®.След имплантация• Пациентите трябва да приемат подходяща профилактичнаантибиотична терапия, съгласувана с рутинните лекарски процедурислед имплантация на медицинско устройство.• Пациентите трябва да бъдат лекувани с антитромбоцитна терапияв продължение на шест месеца след имплантацията. Решението дасе продължи антитромбоцитната терапия след шестия месец е попреценка на лекаря.• При пациенти с чувствителност към антитромбоцитна терапия трябвада се помисли за алтернативни терапии, например с антикоагуланти.• Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват напрегнатафизическа активност за период от най-малко две седмици следпоставянето на оклудера.9