• Per<strong>for</strong>ation af en kardiovaskulær struktur <strong>for</strong>årsaget af protesen• Brud på protesen resulterende i kliniske sequelae eller kirurgiskintervention• Luftembolisme• Myokardieinfarkt• Perikardial tamponade• Hjertestop• Nyresvigt• Sepsis• Signifikant pleura- eller perikardieekssudat, der kræver drænage• Signifikant blødning• Endocarditis• Hovedpine eller migræne• Transitorisk iskæmisk attak eller slagtilfælde• DødLEVERINGGORE® septal occluder leveres steril i en beskyttende bakke og pose. Hvis posenikke kompromitteres på nogen måde, fungerer den som en effektiv barriere indtiludløbet af den på æsken angivne holdbarhedsdato.NØDVENDIGT TILBEHØR• 10 Fr indføringssheath• Heparinsaltvand• Skyllesprøjte• Stophane• Dimensioneringsballon• Steril skål til gennemskylning af katetretVALGFRIT TILBEHØRGuidewire med en diameter på 0,035 tomme / 0,89 mm (hvis nødvendig <strong>for</strong>adgang til defekt) 12 Fr indføringssheath, når en guidewire anvendes.ANBEFALEDE PROCEDURERA. Måling af defektens størrelse og valg af den korrekte størrelseoccluder1. Brug ekkokardiografi til måling af septumlængden.2. Mål den septale defekt med flouroskopi eller ekkokardiografi. Detanbefales at anvende stop-flow-ballon-teknikken som beskrevet neden<strong>for</strong>:a. Placer en elastisk ballon fyldt med kontraststof hen over defekten, ogpump ballonen <strong>for</strong>sigtigt op, indtil shuntningen gennem defekten erstoppet.b. Mål diameteren af defekten enten ved brug af ekkokardiografi ellermed kalibreret fluoroskopi.3. Vælg den passende occluderstørrelse til defekten, under hensyntagen til defølgende anbefalinger:• Den valgte occluderstørrelse til defekten skal mindst være i <strong>for</strong>holdet2:1. En occluder, som trækkes gennem defekten, efter tilpasning afskiverne, kan være <strong>for</strong> lille og skal fjernes og erstattes af en størreoccluder.• Der skal være tilstrækkelig plads til skiverne i atriekamrene. For atsikre, at der er tilstrækkelig plads til skiverne inden i atriekamrene,skal den valgte occluderdiameter være mindre end 90 % af den målteseptumlængde.• Vævskanterne i septum rundt om defekten skal være af tilstrækkeligbredde og beskaffenhed til at <strong>for</strong>hindre sammenfald af skivernegennem defekten og embolisering i occluderen.B. Klargøring af adgangsstedet1. Klargør det venøse adgangssted ifølge standardpraksis.2. Anlæg en korrekt størrelse indføringssheath.C. Klargøring og indsætning af occluderen1. Kontroller “Anvendes inden” (udløbsdatoen) og pakkens tilstand.2. Ved hjælp af aseptisk teknik tag den sterile bakke ud af posen og fjernbakkens låg.3. Tag protesen ud af pakken og inspicer den <strong>for</strong> tegn på skader under<strong>for</strong>sendelsen.4. Fjern emballageindlægget fra håndtaget (Figur 3).5. Indsætning og skylning af occluderen:a. Nedsænk occluderen og kateterspidsen i et bad med hepariniseretsaltvand under indsætningen <strong>for</strong> at reducere risikoen <strong>for</strong>, at luft bliverfanget i indføringssystemet.b. Fyld en kanyle med hepariniseret saltvand.c. Fastgør kanylen på en stophane og skylleporten.d. Skyl anordningen, indtil der ikke længere kommer luft ud af spidsenpå indføringskatetret.e. Når den første skylning er udført, begynd indsætning af occluderenved at skubbe den grå indsætnings- og anlæggelsesglider opad ogderpå til højre, indtil den grå indsætnings- og anlæggelsesgliderstopper (Figur 4a).f. Færdiggør occluderindsætningen ved at skubbe den gråindsætnings- og anlæggelsesglider nedad og derpå til højre, indtilden stopper (Figur 4b).g. Skyl anordningen igen, indtil der ikke længere kommer luft ud afspidsen på indføringskatetret.h. Hvis yderligere luftfjernelse ønskes, anbefales det at anlæggeoccluderen (der henvises til Afsnit E ”Anlæggelse af occluderen”) oggentag trin d - g oven<strong>for</strong>.Occluderens låsemekanisme må ikke flyttes før eller under indsætningenog anlæggelsen af occluderen. Delvis eller hel låsning af occluderen kan<strong>for</strong>hindre indsætning og anlæggelse af occluderen.FIGUR 3: Fjernelse af emballageindlæg25
FIGUR 4: Indsætning af occluderenFIGUR 4a: Første indsætning af occluderenFIGUR 4b: Færdiggørelse af indsætning af occluderenD. Indføring af occluderen1. Hvis relevant, indsæt en 0,035 tomme / 0,89 mm guidewire gennemguidewireåbningen placeret på indføringskatetrets distale ende, og udgennem den luminale overflade (Figur 5).2. Mens protesen skylles, indsættes indføringskatetret i den passende størrelseindføringssheath. Luk stophanen, og fjern skyllesprøjten fra stophanen.FIGUR 5E. Anlæggelse af occluderen1. Før indføringskatetret hen over atrieseptum, indtil spidsen er placeret indeni venstre atrium.2. Hvis en guidewire blev anvendt, fjern guidewiren før det <strong>for</strong>søges atanlægge occluderen.3. Begynd med at anlægge occluderens venstre skive ved at skubbe den gråindsætnings- og anlæggelsesglider til venstre, indtil den stopper (Figur 6a).4. Færdiggør anlæggelsen af occluderens venstre skive ved at skubbe dengrå indsætnings- og anlæggelsesglider opad og derpå til venstre, indtil detmidterste kateterøje kommer ud af indføringskatetret og ligger opad detvenstre atriekateterøje og danner en flad venstre skive (Figur 6b).5. Træk <strong>for</strong>sigtigt på håndtagssamlingen <strong>for</strong> at placere den venstre atrieskiveover på overfladen af venstre atrieseptum.6. Anlæg den højre atrieskive ved at skubbe den grå indsætnings- oganlæggelsesglider til venstre, indtil den stopper, og derpå nedad. Bekræft,at den grå indsætnings- og anlæggelsesglider er flyttet helt til venstre ogned (Figur 6c). Hvis den grå indsætnings- og anlæggelsesglider ikkeflyttes helt til venstre og ned, kan dette <strong>for</strong>hindre occluderen i at blivelåst.7. Bekræft, at både venstre og højre skive ligger plant og op imod septummed septumvævet mellem skiverne.Se sektion G, “Genindsætning af occluderen”, hvis placeringen ikke erkorrekt. Bemærk, at occluderen kun kan genindsættes, før occluderenlåses.26