Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

I. Recaptura1. Na eventualidade de o oclusor estar mal posicionado, embolizado ou,se por outro motivo necessitar de remoção, este poderá ser novamentecapturado com o auxílio de uma ansa com laço ou de outro meioadequado. Recomenda-se a utilização de uma bainha comprida (11 Fr ousuperior) posicionada próximo do dispositivo para recaptura.2. Tente recapturar o dispositivo apanhando, em primeiro lugar, com a ansao olhal da aurícula esquerda ou direita para facilitar a retracção do oclusorpara o interior da bainha. Se necessário, a ansa com laço pode ser colocadaà volta de qualquer porção da estrutura do oclusor.3. Puxe o oclusor para o interior da bainha comprida utilizando a ansa. Senão for possível retrair uma parte da estrutura do oclusor para o interior dabainha comprida, poderá ser necessário remover o oclusor, a ansa com laçoe a bainha comprida como uma unidade. Não utilize força excessiva paratentar retirar a totalidade do oclusor para dentro da bainha comprida. Talpode resultar em fractura do oclusor.4. Introduza o oclusor recapturado na bainha para evitar puxar o dispositivodesbloqueado através de tecido valvular.CONDICIONALMENTE SEGURO PARA RMCondicionalmente seguro para RMJ. Informação sobre ressonância magnéticaFoi determinado que o oclusor septal GORE® pode ser sujeito a RM emdeterminadas condições.Os testes não clínicos demonstraram que o oclusor septal GORE® pode ser sujeitoa RM em determinadas condições. Um doente com este dispositivo pode sersubmetido com segurança a este exame imediatamente após a colocação, nasseguintes condições:Campo magnético estático-Campo magnético estático de 3 ou 1,5 Tesla-Campo magnético gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos-Valor máximo apresentado pelo equipamento da taxa de absorção específica(SAR) média calculada para o corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos deexame.Aquecimento relacionado com ressonância magnéticaEm testes não clínicos, o oclusor septal GORE® produziu a seguinte subida detemperatura durante um exame de ressonância magnética com a duração de15 minutos (ou seja, por sequência de impulso) num sistema de RM de 3 Tesla(3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, Wisconsin):Alteração de temperatura mais elevada +1,6 °CPor conseguinte, as experiências de aquecimento relacionadas com a ressonânciamagnética para o oclusor septal GORE® em 3 Tesla utilizando uma bobina decorpo RF para transmissão/recepção num sistema de RM, uma SAR média parao corpo inteiro de 3,0 W/kg reportada (ou seja, associada a um valor médio decalorimetria medida para o corpo inteiro de 2,8 W/kg), indicaram que o maiorvalor de aquecimento ocorrido associado a estas condições específicas era igualou inferior a +1,6 °C.Informações relativas a artefactosA qualidade de imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interessese situar exactamente na mesma área ou relativamente próxima da posição dooclusor septal GORE®. Por conseguinte, pode ser necessária uma optimização dosparâmetros de imagiologia de RM para compensar a presença deste dispositivo.Sequência de Pulso T1-SE T1-SE GRE GRETamanho nulo dosinal981 mm 2 483 mm 2 1308 mm 2 724 mm 2Orientação do plano Paralelo Perpendicular Paralelo PerpendicularDEFINIÇÕESUsar antes deCuidadoConsultar as instruções de utilização2STERILIZENão reesterilizarNão voltar a utilizarNúmero de catálogoCódigo do loteRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaCondicionalmente seguro para RMCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização destedispositivo por um médico ou mediante a sua orientação.EstérilEsterilizado por óxido de etilenoNão utilizar se a embalagem estiver danificadaManter secoArmazenar em local frescoDiâmetroFabricanteComprimento útil do cateterPerfil do sistema de colocaçãoCompatibilidade com fio-guia115