OBRÁZEK 8: Uvolnění okluzoruOBRÁZEK 8a: Uvolnění zámku extrakčního lankaOBRÁZEK 8b: Vyjmutí extrakčního lankaG. Opakované nasazení okluzoru před uzamčením okluzoru1. Okluzor lze opakovaně nasadit tak, že zatlačíte šedý posuvník pro nasazenía rozvinutí nahoru a poté doprava, až se požadovaná část okluzoru (např.pravý disk okluzoru) znovu nasadí nebo až se šedý posuvník pro nasazení arozvinutí zastaví (je-li potřeba provést úplné opakované nasazení okluzoru)(obrázek 4a).2. V případě potřeby dokončete nasazení okluzoru tak, že zatlačíte šedýposuvník pro nasazení a rozvinutí dolů a poté doprava, až se zastaví(obrázek 4b). Zkontrolujte, zda hrot implantačního katetru zůstal umístěnýpřes defekt, aby se udržel přístup k defektu.3. Opakované rozvinutí okluzoru viz část E „Rozvinutí okluzoru“.• Nelze-li po třech pokusech o rozvinutí dosáhnout úspěšnéhoumístění prostředku, je třeba zvážit alternativní metody uzavřenídefektu. Dále je v souvislosti s vícečetnými pokusy o implantaciprostředku třeba zvážit míru vystavení pacienta radiaci a prodlouženétrvání anestezie.H. Vyjmutí okluzoru (po uzamčení okluzoru) pomocí extrakčníholanka1. Odšroubujte spojku Luer na implantačním katetru a vytáhněte sestavurukojeti, aby se odemknul okluzor; implantační katetr přitom ponechejtena místě (obrázek 9). Zkontrolujte, zda je vzdálenost mezi implantačnímkatetrem a okluzorem dostatečná na to, aby mohlo dojít k úplné extenziuzamykací smyčky.2. Nepokoušejte se celý okluzor vtáhnout do implantačního katetrunadměrnou silou. Mohlo by to způsobit přetržení extrakčního lanka neboprasknutí okluzoru.• Bez mandrénu, který podporuje drátěný rám okluzoru, musí operatérzkontrolovat, zda se uzamykací smyčka a očka nezachytily za hrotimplantačního katetru nebo zaváděcí sheath. Jestliže se uzamykacísmyčka nebo očko zachytí a implantační systém je vytažen silou, hrozíriziko prasknutí extrakčního lanka nebo rámu okluzoru.3. Je-li to nutné, vytáhněte zaváděcí sheath a okluzor společně.• Jestliže se okluzor vytáhne, musí se zlikvidovat a pro dokončenízákroku se musí použít nový okluzor.Když je okluzor zcela odstraněn z implantačního katetru, uvědomtesi, že pokud na proximálním konci implantačního katetru neníhemostatický ventil, musíte dávat pozor, aby nedošlo k vniknutívzduchu nebo ke ztrátě krve.OBRÁZEK 9: Vyjmutí okluzoruI. Opakované zachycení1. Jestliže je okluzor v nesprávné poloze, je embolizovaný nebo z jinéhodůvodu vyžaduje vyjmutí, je možné ho znovu zachytit pomocí očka smyčky21
nebo jiným vhodným způsobem. Pro opakované zachycení se doporučujedlouhý sheath (velikosti 11 Fr nebo větší) umístěný v blízkosti prostředku.2. Při pokusu o opakované zachycení prostředku nejprve zachyťte očko prolevou nebo pravou síň, aby se usnadnilo zatažení okluzoru do sheathu.V případě potřeby lze očko smyčky umístit okolo jakékoli části rámuokluzoru.3. Pomocí smyčky vtáhněte okluzor do dlouhého sheathu. Jestliže část rámuokluzoru nelze zatáhnout do dlouhého sheathu, může být nutné společněvytáhnout okluzor, očko smyčky a dlouhý sheath. Nepokoušejte se celýokluzor vtáhnout do dlouhého sheathu nadměrnou silou. Mohlo by to mítza následek prasknutí okluzoru.4. Znovu zachycený okluzor zaveďte do sheathu, přičemž nezamknutýprostředek nevytahujte přes tkáň chlopně.PODMÍNĚNĚ KOMPATIBILNÍ S MRI Podmíněně kompatibilní s MRIJ. In<strong>for</strong>mace o MRIBylo zjištěno, že septální okluzor GORE® je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI.Neklinické testy prokázaly, že septální okluzor GORE® je podmínečně bezpečnýpři vyšetření MRI (MR Conditional). Pacient s tímto implantátem může býtbezpečně vyšetřen okamžitě po zavedení, pokud jsou splněny následujícípodmínky:Statické magnetické pole-statické magnetické pole 3 nebo 1,5 tesla;-maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo méně;-maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo(WB-SAR) 3,0 W/kg pro 15 minut snímkování.Zahřívání spojené s MRISeptální okluzor GORE® vykázal při neklinických testech MRI po 15 minutáchsnímkování (tj. na sekvenci impulzu) v systému MR (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) následující nárůstteploty:Maximální změna teploty +1,6 °CTeplotní pokusy s MRI tudíž u septálního okluzoru GORE® ukazují, že přimaximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR)3,0 W/kg při snímkování MR systémem MR s magnetickým polem 3 tesla,používajícím vysílací/přijímací RF celotělní cívku (tj. ve spojitosti s kalorimetriíse na celém těle naměřila průměrná hodnota 2,8 W/kg), že nejvyšší míra ohřevuspojená s těmito specifickými podmínkami se rovnala nebo byla nižší než 1,6 °C.In<strong>for</strong>mace o artefaktuKvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná neborelativně blízká k umístění septálního okluzoru GORE®. Možná tedy bude nutnéoptimalizovat parametry obrazu MR, aby se kompenzovala přítomnost tohotoprostředku.Sekvence impulzu T1-SE T1-SE GRE GREVelikost plochys chybějícímsignálem981-mm 2 483-mm 2 1 308-mm 2 724-mm 2Orientace roviny Paralelní Kolmá Paralelní KolmáDEFINICEPoužít doUpozorněníViz návod k použití2STERILIZENeresterilizujteNepoužívejte opakovaněKatalogové čísloKód dávkyAutorizovaný zástupce pro Evropské společenstvíPodmíněně kompatibilní s MRIPOZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízenípovolen pouze na lékařský předpis.SterilníSterilizováno ethylenoxidemNepoužívejte, pokud je obal poškozenUchovávejte v suchuUchovávejte v chladuPrůměrVýrobcePracovní délka katetruProfil zaváděcího systémuKompatibilita s vodicím drátem22