Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

KÄYTTÖOHJEET:GORE®-septumpaikkaLue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Ota huomioon kaikki näissäohjeissa mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet.Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa komplikaatioihin.KUVAUSGORE®-septumpaikka (-järjestelmä) koostuu implantoitavasta septumpaikastaja asennusjärjestelmästä. Septumpaikka koostuu platinalla täytetystä nikkelititaani(nitinoli) -lankakehikosta, jota peittää venytetty polytetrafluorietyleeni(ePTFE). ePTFE käsittää hydrofiilisen pintakäsittelyn, joka helpottaa septumpaikanja ympäröivän kudoksen kaikukardiografista kuvausta implantoinnin aikana.Kun septumpaikka on kokonaan vapautettu, se omaksuu kaksoislevynrakenteen veren oikovirtauksen estämiseksi oikean ja vasemman eteisen välillä.Asennusjärjestelmä koostuu asennuskatetrista, jonka käyttöpituus on 75 cm jaulkoläpimitta 10 F, ohjauskatetrista ja mandriinista, joka on kytketty kahvaan.Kahva helpottaa septumpaikan lataamista, vapauttamista ja lukitsemista. Kahvamyös mahdollistaa tarvittaessa septumpaikan uudelleen sijoittamisen ja poisvetämisen vetolangan kautta.Septumpaikka on saatavana 15, 20, 25 ja 30 mm:n läpimittaisena. Septumpaikkaasennetaan tavanomaisilla katetrin sisäänvientitekniikoilla ja haluttaessa0,035 tuuman (0,89 mm:n) (tai pienemmän) johtimen avulla.KUVA 1: GORE®-septumpaikkaKUVA 1a: Näkymä vasemmasta eteisestäVasemman eteisen silmukkaOhjauskatetri (harmaa)Asennuskatetri (sininen)KUVA 1b: Näkymä oikeasta eteisestäPaikkalehtinenOikean eteisen silmukkaPaikan salpaPlatinalla täytettynitinolilankakehikkoKUVA 2: GORE®-septumpaikan asennusjärjestelmäVasemman eteisen silmukkaOhjauskatetri (harmaa)Asennuskatetri (sininen)HuuhteluporttiSeptumpaikanlukkomekanismi(punainen)Pakkauslisäosa(kirkas)VetolankaLatauksen ja vapautuksenliukukytkin (harmaa)Vetolangan lukko (punainen)Asennuskatetri (sininen)- käyttöpituus 75 cm -Asennuskatetrin luer-sovitinKahvakokoonpanoKÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUSGORE®-septumpaikka on pysyvästi implantoitava septumpaikka, joka ontarkoitettu eteisväliseinän aukkojen (ASD), kuten ostium secundumin ja avoimensoikean aukon, perkutaaniseen sulkemiseen katetrin kautta.VASTA-AIHEETGORE®-septumpaikan käyttö on vasta-aiheinen seuraaville potilaille:• potilaille, jotka eivät voi käyttää antitrombosyytti- taiantikoagulanttilääkkeitä, kuten aspiriinia, hepariinia tai varfariinia• potilaille, joiden anatomiassa GORE®-septumpaikan koko tai sijaintihäiritsisi muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kutensydänläppiä tai keuhkolaskimoita• potilaille, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muita infektioita, jotkaaikaansaavat bakteremian, tai potilaille, joilla tiedetään olleen sepsis yhdenkuukauden sisällä suunnitellusta implantoinnista tai mikä tahansa muuinfektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista• potilaille, joilla tiedetään olevan sydämensisäisiä hyytymiä.44