Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

I. Återinfångning1. Om ockluderaren placeras felaktigt, emboliseras eller måste avlägsnas avannat skäl, kan den återinfångas med hjälp av en slingsnara eller annanlämplig metod. En lång hylsa (11 Fr eller större) som placeras nära enhetenrekommenderas för återinfångning.2. Försök att återinfånga enheten genom att först snärja den vänstra eller denhögra förmaksöljetten för att underlätta tillbakadragande av ockluderarenin i hylsan. Vid behov kan slingsnaran placeras runt någon del avockluderarramen.3. Dra in ockluderaren i den långa hylsan med hjälp av snaran. Om en delav ockluderarens ram inte kan dras in i den långa hylsan kan det blinödvändigt att avlägsna ockluderaren, slingsnaran och den långa hylsansom en enhet. Använd inte alltför stor kraft när du försöker dra tillbaka helaockluderaren in i den långa hylsan. Detta kan leda till ockluderarfraktur.4. För in den återinfångade ockluderaren i hylsan för att undvika att dra denolåsta enheten över klaffvävnaden.MR-KOMPATIBEL FÖRUTSATT ATT VISSA VILLKOR ÄR UPPFYLLDAMR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfylldaJ. MRT-informationGORE® septal ockluderare fastställdes vara MR-kompatibel förutsatt att vissavillkor är uppfyllda.Icke-klinisk testning har påvisat att GORE® septal ockluderare är MR-säker undervissa villkor. En patient med denna produkt kan skannas på ett säkert sättomedelbart efter placeringen under följande förutsättningar:Statiskt magnetfält-Statiskt magnetfält på 3 tesla eller 1,5 tesla-Maximalt spatiellt gradient magnetfält på 720 gauss/cm eller mindre-Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen som visaspå skannern på 3,0 W/kg vid 15 minuters skanning.MRT-relaterad uppvärmningVid icke-klinisk testning gav GORE® septal ockluderare följandetemperaturökning vid MRT under 15 minuters skanning (t.ex. per pulssekvens)i 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI) MR-system:Högsta temperaturförändring +1,6 °CFöljaktligen tyder de MRT-relaterade uppvärmningsexperimenten för GORE®septal ockluderare vid 3 tesla med en RF-kroppsspole för en sändare/mottagaremed ett genomsnittligt helkropps-SAR på 3,0 W/kg som visas av MR-systemet(dvs. associerat med ett kalorimetriskt uppmätt medelvärde för helkropp på2,8 W/kg) på att den största uppvärmningen som skedde under dessa specifikaförhållanden var lika med eller mindre än +1,6 °C.ArtefaktinformationMR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet sammanfaller med ellerligger relativt nära positionen för GORE® septala ockluderare. Därför kan det varanödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera förnärvaron av denna produkt.Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRESignaltomrum 981 mm 2 483 mm 2 1308 mm 2 724 mm 2Planorientering Parallell Lodrät Parallell LodrätDEFINITIONERAnvänd föreFörsiktighetSe bruksanvisningen2STERILIZEFår ej omsteriliserasFår ej återanvändasKatalognummerBatchkodAuktoriserad representant i EUMR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfylldaFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas,distribueras eller användas av läkare eller på läkares ordination.SterilSteriliserad med etylenoxidFår ej användas om förpackningen skadatsHåll produkten torrFörvaras på sval platsDiameterTillverkareKateterns arbetslängdTillförselsystemets profilLedarkompatibilitet144