oFIGURA 8: Eliberarea ocluzoruluiFIGURA 8a: Eliberarea blocajului firului de recuperareFIGURA 8b: Extragerea firului de recuperareG. Reîncărcarea ocluzorului înainte de blocarea ocluzorului1. Reîncărcaţi ocluzorul împingând glisorul de încărcare şi desfăşurare griîn sus şi apoi spre dreapta până când se reîncarcă porţiunea dorită aocluzorului (adică discul drept al ocluzorului) sau până când glisorul deîncărcare şi desfăşurare gri se opreşte, dacă este necesară reîncărcareacompletă a ocluzorului (Figura 4a).2. Dacă doriţi, finalizaţi încărcarea ocluzorului împingând glisorul de încărcareşi desfăşurare gri în jos şi apoi la dreapta până când se opreşte (Figura 4b).Aveţi grijă ca vârful cateterului de aplicare să rămână într-un plantransversal al defectului, pentru a menţine accesul la defect.3. Pentru a redesfăşura ocluzorul, consultaţi secţiunea E, „Desfăşurareaocluzorului“.• Dacă după trei încercări de desfăşurare nu se poate realizaamplasarea dorită a dispozitivului, trebuie luat în considerare untratament alternativ pentru închiderea defectului. Alte consideraţiilegate de încercările excesive de plasare a dispozitivului includexpunerea adiţională a pacientului la radiaţii şi un timp deanesteziere prelungit.H. Extragerea ocluzorului cu ajutorul firului de recuperare dupăblocarea ocluzorului1. Deşurubaţi conectorul de tip Luer al cateterului de aplicare şi retrageţiansamblul mânerului pentru a debloca ocluzorul lăsând pe loc cateterulde aplicare (Figura 9). Cateterul de aplicare trebuie să fie suficient deîndepărtat de ocluzor pentru a permite extensia totală a buclei de blocare.2. Nu utilizaţi o <strong>for</strong>ţă excesivă în încercarea de a retrage în întregime ocluzorulîn cateterul de aplicare. Procedând astfel, puteţi rupe firul de recuperare sauputeţi provoca ruperea ocluzorului.• Dacă nu există mandrinul pe care să se sprijine cadrul metalic alocluzorului, operatorul trebuie să fie atent ca bucla de blocare sauochiurile de prindere să nu agaţe vârful cateterului de aplicare sauteaca de introducere. Dacă bucla de blocare sau ochiul de prinderese agaţă şi sistemul de aplicare este retras <strong>for</strong>ţat, există riscul ruperiifirului de recuperare sau a cadrului metalic al ocluzorului.3. Dacă este necesar, scoateţi teaca de introducere şi ocluzorul împreună.• Dacă este scos, ocluzorul trebuie eliminat, iar pentru finalizareaprocedurii trebuie utilizat un ocluzor nou.Reţineţi că dacă nu există o valvă hemostatică la capătul proximal alcateterului de aplicare, trebuie avut grijă să se evite intrarea aeruluisau pierderea de sânge dacă ocluzorul este scos complet din cateterulde aplicare.FIGURA 9: Retragerea ocluzorului121
oI. Recaptarea1. În cazul în care ocluzorul a fost amplasat incorect, este embolizat sau estenecesară îndepărtarea acestuia din alte motive, acesta poate fi recaptat cuajutorul unui laţ de prindere sau altor mijloace adecvate. Pentru recaptarese recomandă o teacă lungă (11 Fr sau mai mare), amplasată aproape dedispozitiv.2. Încercaţi să recaptaţi dispozitivul prinzând mai întâi ochiul de prindere alatriului stâng sau drept pentru a facilita retragerea ocluzorului în teacă.Dacă este necesar, laţul de prindere poate fi aşezat în jurul oricărei porţiunia cadrului ocluzorului.3. Trageţi ocluzorul în teaca lungă prin utilizarea laţului. Dacă o porţiune dincadrul ocluzorului nu poate fi retrasă în teaca lungă, ar putea fi necesar caocluzorul, laţul de prindere şi teaca lungă să fie îndepărtate ca un tot unitar.Nu utilizaţi <strong>for</strong>ţă excesivă în încercarea de a retrage în întregime ocluzorulîn teaca lungă. Aceasta poate rezulta în fracturarea ocluzorului.4. Aduceţi ocluzorul recaptat în teacă pentru a preveni tragerea dispozitivuluideblocat prin ţesutul valvular.COMPATIBIL CONDIŢIONAT RM Compatibil condiţionat RMJ. In<strong>for</strong>maţii referitoare la IRMS-a determinat că ocluzorul septal GORE® are compatibilitate RM condiţionată(„MR-conditional“).Testele non-clinice au demonstrat că ocluzorul septal GORE® are compatibilitateRM condiţionată. Un pacient poate fi scanat în siguranţă imediat după plasareaacestui dispozitiv, în următoarele condiţii:Câmp magnetic static-Un câmp magnetic static de 3,0 Tesla sau 1,5 Tesla-Câmp magnetic cu gradient spaţial maxim de 720 Gauss/cm sau mai puţin-O valoare maximă pentru rata specifică de absorbţie (RSA) medie pe întregulcorp afişată de scanner de 3,0 W/kg pentru 15 minute de scanare.Încălzirea în mediul IRMÎn cazul testelor neclinice, ocluzorul septal GORE® a produs următoarea creşterede temperatură în timpul IRM efectuat la 15 minute de scanare (adică pesecvenţă de impulsuri) într-un scanner RM 3,0-Tesla (3,0-Tesla/128-MHz, Excite,HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin):Cea mai înaltă schimbare de temperatură +1,6 °CAşadar, testele de încălzire în mediul IRM pentru ocluzorul septal GORE® la3,0-Tesla folosind o bobină de corp RF emisie/recepţie la o rată specifică deabsorbţie (RSA) medie pe întregul corp de 3,0-W/kg raportată de un sistem RM(adică asociată cu o valoare medie pe întregul corp calculată prin calorimetriede 2,8 W/Kg) au indicat că cea mai mare creştere de temperatură care a avut loclegată de aceste condiţii specifice a fost de maximum +1,6 °C.In<strong>for</strong>maţii despre artefacteCalitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes este exact înaceeaşi zonă sau relativ aproape de poziţia ocluzorului septal GORE®. Astfel,poate fi necesară optimizarea parametrilor de explorare imagistică RM pentru acompensa prezenţa acestui dispozitiv.Secvenţă deimpulsuriMărime gol desemnalT1-SE T1-SE GRE GRE981-mm 2 483-mm 2 1.308-mm 2 724-mm 2Orientarea planului Paralelă Perpendiculară Paralelă PerpendicularăDEFINIŢIIA se folosi până laAtenţieConsultaţi instrucţiunile de utilizare2STERILIZEA nu se resterilizaA nu se refolosiNumăr catalogNumăr lotReprezentant autorizat în Comunitatea EuropeanăCompatibil condiţionat RMATENŢIE: Legislaţia federală a SUA permite vânzarea, distribuirea sau folosireaacestui dispozitiv numai către, de către sau la comanda unui medic.SterilSterilizat cu oxid de etilenăA nu se folosi dacă ambalajul este deterioratA se păstra la loc uscatA se păstra la loc răcorosDiametruProducătorLungime de lucru a cateteruluiProfil sistem administrareCompatibilitatea firului de ghidaj122