Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• enhetsperforation av en kardiovaskulär struktur,• enhetsfraktur med kliniska följder eller behov av kirurgiskt ingrepp,• luftemboli,• myokardinfarkt,• perikardiell tamponad,• hjärtstillestånd,• njursvikt,• sepsis,• betydande pleural eller perikardiell utgjutning som kräver dränage,• betydande blödning,• endokardit,• huvudvärk eller migrän,• TIA (transitorisk ischemisk attack) eller stroke,• dödsfall.LEVERANSFORMGORE® septal ockluderare tillhandahålls steril i en skyddad bricka och påse.Förutsatt att påsens integritet inte har äventyrats på något sätt, fungerar densom en effektiv barriär fram till det utgångsdatum som anges på lådan.ERFORDERLIGA TILLBEHÖR• 10 Fr införarhylsa• hepariniserad koksaltlösning• spolspruta• stoppkran• dimensioneringsballong• steril skål för att spola kateternTILLVALSUTRUSTNINGLedare med en diameter på 0,035 tum/0,89 mm (vid behov för åtkomst avdefekt)12 Fr införarhylsa när en ledare används.REKOMMENDERADE FÖRFARANDENA. Storleksbestämning av defekten och val av lämpligockluderarstorlek1. Mät den septala längden med hjälp av ekokardiografi.2. Mät den septala defekten med fluoroskopi eller ekokardiografi;ballongtekniken med flödesstopp rekommenderas, och beskrivs nedan:a. Placera en elastisk ballong fylld med kontrastmedel över defektenoch fyll den försiktigt tills shuntningen genom defekten stoppas.b. Mät defektens diameter i med hjälp av antingen ekokaridografi ellerkalibrerad fluoroskopi.3. Välj lämplig ockluderarstorlek för defekten med beaktande av följanderekommendationer:• Det rekommenderas att den valda ockluderarstorleken för defektenska ha ett förhållande på minst 2:1. En ockluderare som kan drasgenom defekten i samband med utplacering av skivorna kan varaalltför liten och bör avlägsnas och ersättas med en större storlek.• Det måste finnas tillräckligt utrymme för att ackommodera skivornai förmaken. För att säkerställa att det finns tillräckligt mycketutrymme för att ackommodera skivorna i förmaken bör den valdaockluderarens diameter vara mindre än 90 % av den uppmättaseptala längden.• De septala vävnadskanterna runt defekten ska vara tillräckligt storaoch hela för att förhindra att skivan prolaberar genom defekten ochorsakar ockluderarembolisering.B. Förberedelse av åtkomststället1. Förbered det venösa åtkomststället enligt standardpraxis.2. Placera införarhylsa med lämplig storlek.C. Förberedelse och laddning av ockluderaren1. Kontrollera utgångsdatumet och förpackningens skick.2. Använd aseptisk teknik och ta ut den sterila brickan ur påsen och avlägsnalocket från förpackningsbrickan.3. Avlägsna enheten från förpackningen och undersök enheten visuellt förtransportskador.4. Ta bort bipacksedeln från handtaget (Figur 3).5. Laddning och spolning av ockluderaren:a. Sänk ned ockluderaren och kateterspetsen i hepariniseratkoksaltbad under laddningen för att reducera risken för att få in luft iinföringssystemet.b. Fyll en spruta med hepariniserad koksaltlösning.c. Koppla sprutan till kranen och spolporten.d. Spola enheten tills luft inte längre kommer ut ur införingskateterns spets.e. När den initiala spolningen är avslutad, börjar du ladda ockluderarengenom att skjuta det gråa laddnings- och utplaceringsreglaget uppåtoch sedan till höger tills det gråa laddnings- och utplaceringsreglagetstannar (Figur 4a).f. Avsluta laddningen av ockluderaren genom att skjuta det gråaladdnings- och utplaceringsreglaget nedåt och sedan till höger tillsdet stannar (Figur 4b).g. Spola enheten igen tills luft inte längre kommer ut urinföringskateterns spets.h. Om ytterligare luft önskas avlägsnas, rekommenderar vi att duutplacerar ockluderaren (se avsnitt E “Utplacering av ockluderaren”)och att du upprepar steg d - g ovan.Ockluderarens låsmekanism ska inte flyttas före eller under laddningeller utplacering av ockluderaren. Partiell eller fullständig låsning avockluderaren kan förhindra laddning och utplacering av ockluderaren.FIGUR 3: Borttagande av förpackningsinlägg140