Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

BRUGSANVISNING TIL:GORE® septal occluderLæs alle anvisninger nøje inden brug. Overhold alle advarsler ogforholdsregler i denne brugsanvisning.Manglende overholdelse kan resultere i komplikationer.BESKRIVELSEGORE® septal occluder (system) består af en implanterbar occluder og etindføringssystem. Occluderen består af en trådramme af nikkel-titanium (Nitinol),som er belagt med ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE). ePTFE-materialetomfatter en hydrofil behandling af overfladen, der letter ekkokardiografiskbilleddiagnostik af occluderen og omgivende væv under implantation. Nåroccluderen er helt anlagt, antager occluderen en dobbeltskive-konfiguration, derforhindrer, at blod shunter mellem højre og venstre atrium. Indføringssystemetbestår af et 10 Fr udvendig diameter indføringskateter og en 75 cmarbejdslængde, et kontrolkateter og en dorn koblet til et håndtag. Håndtagetgør det muligt at indsætte, anlægge og låse occluderen. Håndtaget gør det ogsåmuligt at omplacere og udtrække occluderen ved hjælp af udtrækningstråden,hvis nødvendigt.Occluderen fås i diametre på 15, 20, 25 og 30 mm. Occluderen indføres vedbrug af sædvanlige kateterindføringsteknikker og kan indføres ved hjælp af en0,035 tomme (0,89 mm) guidewire (eller mindre), hvis ønsket.FIGUR 1: GORE® septal occluderFIGUR 1a: Venstre atriumKateterøje til venstre atriumKontrolkateter (grå)Indføringskateter (blå)FIGUR 1b: Højre atriumOccluder-bladKateterøje til højre atriumOccluder-låsPlatinfyldt nitinoltrådrammeFIGUR 2: Indføringssystem til GORE® septal occluderKateterøje til venstre atriumKontrolkateter (grå)Indføringskateter (blå)SkylleportOccluder låsemekanisme(rød)Emballageindlæg(gennemsigtig)UdtrækningstrådIndsætnings- og anlæggelsesglider(grå)Lås til udtrækningstråd (rød)Indføringskateter (blå)- 75 cm arbejdslængde -Luer til indføringskateterHåndtagssamlingINDIKATIONER / TILSIGTET BRUGGORE® septal occluder er en permanent implanteret occluder, der er indicerettil perkutan transkateterlukning af atrieseptumdefekter (ASD), som f.eks. ostiumsecundum og persisterende foramen ovale.KONTRAINDIKATIONERGORE® septal occluder er kontraindiceret til brug hos patienter:• Som ikke må behandles med thrombocythæmmende ellerantikoagulationsmedicin såsom aspirin, heparin eller warfarin.• Med en anatomi i hvilken GORE® septal occluderens størrelse eller placeringville forstyrre andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, som f.eks.hjerteklapper eller pulmonalvener.• Som har aktiv endocarditis eller andre bakteræmi-producerendeinfektioner, eller patienter med kendt sepsis inden for en måned førden planlagte implantation, eller enhver anden infektion, som ikke kanbehandles effektivt før anlæggelsen af protesen.• Med påviste tromber i hjertet.23