Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

BRUKSANVISNING FÖR:GORE® septal ockluderareLäs alla instruktioner noggrant före användning. Observera alla varningaroch försiktighetsåtgärder i dessa instruktioner.Underlåtenhet att göra detta kan leda till komplikationer.BESKRIVNINGGORE® septal ockluderare (system) består av en implanterbar ockluderare ochett införingssystem. Ockluderaren består av en platinafylld trådram av nickeltitan(nitinol) täckt med expanderad polytetrafluoroetylen (ePTFE). ePTFEinkluderar en hydrofil behandling av ytan för att underlätta ekokardiografiskbildåtergivning av ockluderaren med omgivande vävnad under implantationen.När ockluderaren är fullständigt utplacerad antar den en dubbelskivkonfigurationför att förhindra shuntningen av blod mellan högra och vänstra förmaket.Införingssystemet består av en införingskateter med 75 cm arbetslängd och10 Fr ytterdiameter, en kontrollkateter och en mandräng kopplad till ett handtag.Handtaget underlättar laddning, utplacering och låsning av ockluderaren.Handtaget medger också ompositionering och hämtning av ockluderaren viahämtningstråden, om så behövs.Ockluderaren finns tillgänglig med diametrarna 15, 20, 25 och 30 mm.Ockluderaren förs in med användning av konventionella kateterinföringsteknikeroch kan föras in med hjälp av en 0,035 tum (0,89 mm) ledare (eller mindre), omså önskas.FIGUR 1: GORE® septal ockluderareFIGUR 1a: Vy över vänster förmakÖljett för vänster förmakKontrollkateter (grå)Införingskateter (blå)FIGUR 1b: Vy över höger förmakOckluderarbladÖljett för höger förmakOckluderarlåsPlatinafylld nitinoltrådramFIGUR 2: Införingssystem för GORE® septal ockluderareÖljett för vänster förmakKontrollkateter (grå)Införingskateter (blå)SpolportLåsmekanism förockluderare (röd)Förpackningsinlägg(genomskinligt)HämtningstrådLaddnings- och utplaceringsreglage (grå)Hämtningstrådslås (röd)Införingskateter (blå)- 75 cm arbetslängd -Införingskateterns luerHandtagsenhetAVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONERGORE® septal ockluderare är en permanent implanterad protes indicerad förperkutan transkatetertillslutning av atriumseptumdefekter (ASD), t.ex. ostiumsecundum och öppet foramen ovale.KONTRAINDIKATIONERGORE® septal ockluderare är kontraindicerad för användning hos patienter:• som inte kan ta trombocytaggregationshämmande ellerkoagulationshämmande läkemedel, som acetylsalicylsyra, heparin ellerwarfarin,• med en anatomi där storleken på eller positionen hos GORE® septalockluderare skulle göra intrång i andra intrakardiella eller intravaskulärastrukturer, t.ex. hjärtklaffar eller lungvener,• med aktiv endokardit eller andra infektioner som orsakar bakteriemi ellermed känd sepsis inom en månad före planerad implantation eller någonannan infektion som inte kan behandlas med framgång före placering avenheten,• med kända intrakardiella tromber.138