Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• Με ανατομία τέτοια που το μέγεθος ή η θέση της συσκευής απόφραξηςδιαφράγματος GORE® θα αλληλεπιδρούσε με άλλες ενδοκαρδιακές καιενδαγγειακές δομές, όπως οι καρδιακές βαλβίδες ή οι πνευμονικές φλέβες.• Με ενεργό ενδοκαρδίτιδα, ή άλλες λοιμώξεις που προκαλούν βακτηριαιμία,ή ασθενείς με γνωστή σήψη εντός ενός μηνός από την προγραμματισμένηεμφύτευση, ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη που δεν μπορεί νααντιμετωπιστεί επιτυχώς πριν από την τοποθέτηση της συσκευής.• Με γνωστούς ενδοκαρδιακούς θρόμβους.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Σχετικά με τον προσδιορισμό του μεγέθους της συσκευής:- Θα πρέπει να αξιολογηθεί το μέγεθος του ελλείμματος και τηςκοιλότητας του κόλπου με διοισοφάγεια ηχοκαρδιογραφία ήενδοκαρδιακό υπερηχογράφημα με μέτρηση έγχρωμου Dopplerροής για την επιβεβαίωση της ύπαρξης επαρκούς χώρου υποδοχήςτου επιλεγμένου μεγέθους της συσκευής απόφραξης χωρίς συμπίεσηπαρακείμενων καρδιακών δομών (π.χ., κολποκοιλιακών βαλβίδων,στομίων των πνευμονικών φλεβών, στεφανιαίου κόλπου ή άλλωνσημαντικών δομών).- Πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος στις κοιλότητες των κόλπων ώστενα επιτρέπει στο δίσκο του αριστερού και στο δίσκο του δεξιούκόλπου να είναι τοποθετημένοι επίπεδα πάνω στο διάφραγμα μεαπόσταση μεταξύ των δίσκων ίση με το πάχος του διαφράγματος καιχωρίς παρεμβολές σε σημαντικές καρδιακές δομές ή στο ελεύθεροκολπικό τοίχωμα.- Συσκευή απόφραξης που περνά από το έλλειμμα μετά τονσχηματισμό του δίσκου μπορεί να είναι πολύ μικρή και θα πρέπει νααφαιρείται και να αντικαθίσταται με συσκευή μεγαλύτερου μεγέθους.• Οι εμβολισμένες συσκευές πρέπει να απομακρύνονται. Μια εμβολισμένησυσκευή δεν πρέπει να αποσύρεται μέσω ενδοκαρδιακών δομών εκτός εάνη συσκευή απόφραξης έχει συμπτυχθεί επαρκώς εντός του θηκαριού.• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους στη χρήση της και σε τεχνικέςδιακαθετηριακής σύγκλεισης ελλειμμάτων.• Ασθενείς αλλεργικοί στο νικέλιο ίσως παρουσιάσουν αλλεργική αντίδρασησε αυτή τη συσκευή. Ορισμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναισοβαρές. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουντους ιατρούς τους αμέσως εάν υποψιάζονται ότι εκδηλώνουν μια αλλεργικήαντίδραση, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή φλεγμονή στο πρόσωπο ή στολάρυγγα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να εκδηλώσουν αλλεργία στονικέλιο, σε περίπτωση εμφύτευσης αυτής της συσκευής.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΧειρισμός• Η συσκευή απόφραξης GORE® ενδείκνυται για μία μόνο χρήση. Δεν μπορείνα επαναχρησιμοποιηθεί συσκευή απόφραξης που έχει απασφαλιστεί καιαφαιρεθεί.• Η συσκευή απόφραξης GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μηνεπαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικάμε την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίησημπορεί να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή διεγχειρητικές επιπλοκές,όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση τηςσυσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρότραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.• Επιθεωρήστε τη συσκευασία πριν από το άνοιγμα. Εάν το σφράγισμα έχειδιαρραγεί, το περιεχόμενο ενδέχεται να μην είναι στείρο.• Επιθεωρήστε το προϊόν πριν από τη χρήση στον ασθενή. Μηχρησιμοποιείτε εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημιά.• Μη χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στηνεπισήμανση.• Μην επαναποστειρώνετε.Διεγχειρητικές• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® θα πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο σε ασθενείς που διαθέτουν αγγειακό σύστημα ικανό να δεχθεί θηκάριτοποθέτησης διαμέτρου 10 Fr.• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® θα πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο σε ασθενείς που διαθέτουν αγγειακό σύστημα ικανό να δεχθεί θηκάριτοποθέτησης διαμέτρου 12 Fr, όταν χρησιμοποιείται οδηγό σύρμα.• Ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT) θα πρέπει να παραμένειμεγαλύτερος από 200 δευτερόλεπτα καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης.• Η συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® θα πρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο σε συνδυασμό με κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης για τηναξιολόγηση της ανατομίας του διαφράγματος και για την απεικόνιση τουσυρμάτινου πλαισίου.• Θα πρέπει να διαθέτετε εξοπλισμό ανάκτησης, όπως θηκάρια μεγάληςδιαμέτρου, χειρουργικούς βρόχους και λαβίδες ανάκτησης, για επείγουσα ήεκλεκτική αφαίρεση της συσκευής απόφραξης.• Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο αφαίρεσης της συσκευήςαπόφραξης εάν:- Ο βρόχος ασφάλισης δεν συλλάβει και τις τρεις θηλιές- Η συσκευή απόφραξης δεν σταματήσει σε επίπεδη θέση επάνω στοδιαφραγματικό ιστό- Η επιλεγμένη συσκευή απόφραξης επιτρέπει υπερβολική διαφυγήαίματος- Υπάρχει συμπίεση σε παρακείμενες καρδιακές δομές• Εάν δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί επιτυχής απελευθέρωση μετάαπό τρεις προσπάθειες, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσηςμιας εναλλακτικής συσκευής ή θεραπείας για σύγκλειση ελλειμμάτωνμεσοκολπικού διαφράγματος. Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνολικήέκθεση του ασθενή στην ακτινοβολία και την αναισθησία εάν απαιτούνταιπαρατεταμένες ή πολλαπλές απόπειρες για την τοποθέτηση της συσκευήςαπόφραξης διαφράγματος GORE®.Μετά από την εμφύτευση• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη προφυλακτικήθεραπεία με αντιβιοτικά σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του ιατρούμετά την εμφύτευση της συσκευής.• Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν αντιαιμοπεταλική θεραπεία γιαέξι μήνες μετά από την εμφύτευση. Η απόφαση για τη συνέχιση τηςαντιαιμοπεταλικής θεραπείας πέραν των έξι μηνών επαφίεται στηδιακριτική ευχέρεια του ιατρού.66