Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

HOIATUSED• Seadme suuruse valiku suhtes.- Defekti ja südamekoja suurust tuleb hinnata transösofageaalseehhokardiograafia (TEE) või intrakardiaalse kaja (Intracardiac Echo– ICE) abil koos värvivoolu Doppleri mõõtmisega, et veendudapiisava ruumi olemasolus valitud suurusega sulgeja mahutamiseksilma külgnevaid südamestruktuure (nt A-V- klappe, kopsuveenidesuudmeid, koronaarsiinust või muid kriitilisi piirkondi) riivamata.- Südamekodades peab olema piisavalt ruumi, võimaldamaks paremaja vasaku koja ketta ühetasaselt vastu vaheseina asetumist vaheseinapaksusega võrduva vahekaugusega ning ilma südame kriitilisistruktuure või kodade vaba seina häirimata.- Sulgeja, mis pärast ketaste kinnitamist defektist läbi tõmbub, võibosutuda liiga väikeseks ning see tuleb eemaldada ja suuremagaasendada.• Emboliseeritud seadmed tuleb eemaldada. Enne emboliseeritud seadmeläbi südamesiseste struktuuride välja tõmbamist peab sulgeja olemanõuetekohaselt hülssi kokku pööratud.• Vaheseina sulgejat GORE® kasutavad arstid peavad olema koolitatud sellekasutamise ja defektide läbi kateetri sulgemise tehnika alal.• Nikli suhtes allergilistel patsientidel võib seade põhjustada allergilistreaktsiooni. Teatavad allergilised reaktsioonid võivad osutuda tõsisteks;patsiente tuleb juhendada teatama viivitamatult oma arstile, kui nadkahtlustavad endal allergilist reaktsiooni, nagu näiteks hingamisraskusedvõi näo või kurgu põletik. Mõnedel patsientidel võib seadmeimplanteerimisel samuti tekkida allergia nikli suhtes.ETTEVAATUSABINÕUDKäsitsemine• Vaheseina sulgeja GORE® on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.Vabastatud ja eemaldatud sulgejat ei tohi korduvalt kasutada.• Vaheseina sulgeja GORE® on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks;seadet ei tohi korduvalt kasutada. Gore’il puuduvad andmed seadmekorduva kasutamise kohta. Korduv kasutamine võib põhjustada seadmetõrkeid või protseduuri tüsistusi, sh seadme kahjustumist, seadmebioühilduvuse rikkumist ja seadme saastumist. Korduv kasutamine võibpõhjustada infektsiooni, tõsiseid vigastusi või patsiendi surma.• Vaadake pakend enne avamist üle. Rikutud pakendi korral võib sisu osutudamittesteriilseks.• Vaadake toode enne selle patsiendil kasutamist üle. Kahjustatud toodetmitte kasutada.• Mitte kasutada pärast etiketil näidatud „kõlblik kuni” kuupäeva.• Mitte uuesti steriliseerida.Protseduur• Vaheseina sulgejat GORE® võib kasutada ainult patsientidel, kelleveresoonestik võimaldab kasutada 10 Fr sisestushülssi.• Juhtetraadi kasutamisel võib vaheseina sulgejat GORE® kasutada ainultpatsientidel, kelle veresoonestik võimaldab kasutada 12 Fr sisestushülssi.• Kogu protseduuri vältel tuleb aktiveeritud hüübimisaega (ActivatedClotting Time – ACT) hoida pikemana kui 200 sekundit.• Vaheseina sulgejat GORE® tuleb kasutada ainult koos nõuetekohasepiltdiagnostika tehnikatega vaheseina anatoomia hindamiseks ja traatraamivisualiseerimiseks.• Sulgeja eemaldamiseks hädaolukorras või arsti otsusel peab käepärastolema tagasivõtmisvarustus, nagu näiteks suure läbimõõduga hülsid,silmused ja tagasivõtupintsetid.• Sulgeja eemaldamist tuleb kaaluda järgmistel juhtudel:- lukustussilmusega ei õnnestunud haarata kõiki kolme aasa;- sulgeja ei asetunud tasaselt vastu vaheseina kude;- valitud sulgeja võimaldab liigset šuntimist;- külgnevate südamestruktuuride häirimine.• Kui paigaldus ei õnnestu kolme katsega, tuleb ASD sulgemiseks kaaludaalternatiivse seadme või ravi kasutamist. Kui vaheseina sulgeja GORE®paigaldamine võtab pikemat aega või nõuab mitu katset, tuleb arvessevõtta patsiendi kogu kiirgus- ja anesteetikumidoosi.Pärast implanteerimist• Patsiendid peavad saama nõuetekohast profülaktilist antibiootikumiravivastavalt arsti tavaprotseduuridele pärast seadme implanteerimist.• Pärast implanteerimist peavad patsiendid kuue kuu jooksul võtmaantiagregante. Antiagregantide võtmise lõpetamise kuue kuu möödumiselotsustab arst.• Agregatsioonivastase ravi suhtes tundlike patsientide puhul tuleb kaaludaalternatiivset ravi näiteks antikoagulantidega.• Patsientidele tuleb soovitada pingutust nõudva füüsilise aktiivsuse vältimistvähemalt kahe nädala vältel pärast sulgeja paigaldamist.• Patsientidel tuleb defekti sulgemise hindamiseks läbida transtorakaalseehhokardiograafia (TTE) uuring enne välja kirjutamist ning 1, 6 ja 12 kuudpärast sulgeja paigaldamist. Hindamise käigus tuleb pöörata täiendavattähelepanu seadme stabiilsusele, kuna seadme puudulik stabiilsus võibosutada traatraami murdudele. Seadme küsitava stabiilsuse korral ontraatraami murdude tuvastamiseks ja hindamiseks soovitatav teostada ilmakontrastaineta fluoroskoopiline uuring.VÕIMALIKUD SEADME VÕI PROTSEDUURIGA SEOTUD KÕRVALNÄHUDVaheseina sulgeja kasutamisega seotud kõrvalnähtude hulka kuuluvad muuhulgas:• vaheseina defekti protseduuri kordamine;• seadme emboolia;• uus ravi vajav arütmia;• sekkumine seoses seadme tõrke või ebatõhususega;• kirurgilist sekkumist, interventsionaalset protseduuri, transfusiooni võiretseptiravimeid nõudvad juurdepääsukoha tüsistused;• kliiniliste tagajärgedega tromboos või tromboemboolia juhtum;• kardiovaskulaarse struktuuri perforatsioon seadme poolt;• kliiniliste tagajärgedega või kirurgilist sekkumist nõudev seadme murd;• õhkemboolia;• südamelihase infarkt;• perikardi tamponaad;• südameseiskus;• neerupuudulikkus;38