Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• Σε ασθενείς ευαίσθητους στην αντιαιμοπεταλική θεραπεία πρέπει ναεξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών θεραπειών, όπως τααντιπηκτικά.• Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν τις επίπονεςσωματικές δραστηριότητες για μια περίοδο τουλάχιστον δύο εβδομάδωνμετά την τοποθέτηση της συσκευής απόφραξης.• Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις διαθωρακικούηχοκαρδιογραφήματος προτού τους δοθεί εξιτήριο και σε χρονικέςπεριόδους 1, 6 και 12 μηνών μετά την τοποθέτηση της συσκευήςαπόφραξης, για την εκτίμηση της σύγκλεισης του ελλείμματος. Θαπρέπει επιπλέον να δοθεί προσοχή στη σταθερότητα της συσκευής κατάτη διάρκεια αυτών των αξιολογήσεων, καθώς η έλλειψη σταθερότηταςτης συσκευής μπορεί να αποτελεί ένδειξη θραύσης του συρμάτινουπλαισίου. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει αμφιβολία σχετικά μετη σταθερότητα της συσκευής, συνιστάται ακτινοσκοπική εξέταση χωρίςσκιαγραφικό προκειμένου να αναγνωριστούν και να αξιολογηθούν τυχόνθραύσεις του συρμάτινου πλαισίου.ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΣΥΣΚΕΥΗ Ή ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΤα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση συσκευών απόφραξηςδιαφράγματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:• Επαναληπτική επέμβαση στο έλλειμμα του διαφράγματος• Εμβολισμό της συσκευής• Νέα αρρυθμία που απαιτεί θεραπεία• Παρέμβαση λόγω αστοχίας ή αναποτελεσματικότητας της συσκευής• Επιπλοκές περιοχής προσπέλασης που απαιτούν χειρουργική επέμβαση,επεμβατική διαδικασία, μετάγγιση ή συνταγογράφηση φαρμακευτικήςαγωγής• Θρόμβωση ή θρομβοεμβολικό επεισόδιο με αποτέλεσμα κλινικάεπακόλουθα• Διάτρηση καρδιαγγειακής δομής από τη συσκευή• Θραύση συσκευής με αποτέλεσμα κλινικά επακόλουθα ή χειρουργικήπαρέμβαση• Εμβολή αέρα• Έμφραγμα του μυοκαρδίου• Περικαρδιακό επιπωματισμό• Καρδιακή ανακοπή• Νεφρική ανεπάρκεια• Σήψη• Σημαντική πλευριτική ή περικαρδιακή συλλογή που απαιτεί παροχέτευση• Σημαντική αιμορραγία• Ενδοκαρδίτιδα• Κεφαλαλγία ή ημικρανία• Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο• ΘάνατοΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΗ συσκευή απόφραξης διαφράγματος GORE® διατίθεται στείρα, σεπροστατευτικό δίσκο και σάκο. Υπό την προϋπόθεση ότι η ακεραιότητα τουσάκου δεν έχει διακυβευθεί, αυτός αποτελεί αποτελεσματικό φραγμό μέχρι την«ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στο κουτί.ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ• Θηκάρι εισαγωγέα 10 Fr• Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός• Σύριγγα έκπλυσης• Στρόφιγγα• Μπαλόνι προσδιορισμού μεγέθους• Στείρο δοχείο για έκπλυση καθετήραΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑΟδηγό σύρμα με διάμετρο 0,035" / 0,89 mm (εάν είναι απαραίτητο για τηνπρόσβαση στο έλλειμμα) Θηκάρι εισαγωγέα 12 Fr, όταν χρησιμοποιείται οδηγόσύρμα.ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣA. Προσδιορισμός μεγέθους ελλείμματος και επιλογή τουκατάλληλου μεγέθους συσκευής απόφραξης1. Χρησιμοποιήστε ηχοκαρδιογράφημα για να μετρήσετε το μήκοςδιαφράγματος.2. Μετρήστε το έλλειμμα του διαφράγματος χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπησηή ηχοκαρδιογράφημα. Συνιστάται η χρήση τεχνικής διακοπής της ροής μεμπαλόνι, όπως περιγράφεται παρακάτω:α. Τοποθετήστε ένα ενδοτικό μπαλόνι γεμάτο με σκιαγραφικό μέσομέσα από το έλλειμμα και διογκώστε το με ήπιες κινήσεις έως ότουσταματήσει η διαφυγή διαμέσου του ελλείμματος.β. Μετρήστε τη διάμετρο του ελλείμματος χρησιμοποιώντας είτεηχοκαρδιογράφημα είτε βαθμονομημένη ακτινοσκόπηση.3. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος συσκευής απόφραξης για το έλλειμμα,λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:• Το μέγεθος της συσκευής απόφραξης που θα επιλεγεί για το έλλειμμασυνιστάται να έχει αναλογία τουλάχιστον 2:1. Συσκευή απόφραξηςπου περνά από το έλλειμμα μετά τον σχηματισμό του δίσκου μπορείνα είναι πολύ μικρή και θα πρέπει να αφαιρείται και να αντικαθίσταταιμε συσκευή μεγαλύτερου μεγέθους.• Πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος υποδοχής των δίσκων μέσα στιςκοιλότητες των κόλπων. Για την επιβεβαίωση της ύπαρξης επαρκούςχώρου υποδοχής των δίσκων μέσα στις κοιλότητες των κόλπων, ηδιάμετρος της επιλεγμένης συσκευής απόφραξης θα πρέπει να είναιμικρότερη από το 90% του μετρηθέντος μήκους του διαφράγματος.• Τα όρια του ιστού του διαφράγματος που περιβάλλουν το έλλειμμαπρέπει να έχουν επαρκές μέγεθος και ακεραιότητα ώστε ναεμποδίζουν πρόπτωση του δίσκου διαμέσου του ελλείμματος και τονεμβολισμό της συσκευής απόφραξης.B. Προετοιμασία θέσης προσπέλασης1. Προετοιμάστε τη θέση φλεβικής προσπέλασης σύμφωνα με την τυπικήπρακτική.2. Τοποθετήστε θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους.67