Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR:GORE® septumoccluderLees zorgvuldig alle instructies vóór gebruik. Neem alle waarschuwingenen voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht.Niet-naleving hiervan kan tot complicaties leiden.BESCHRIJVINGDe GORE® septumoccluder (systeem) bestaat uit een implanteerbare occluderen een plaatsingssysteem. De occluder bestaat uit een met platina gevuldnikkeltitaan (nitinol) draadframe dat met geëxpandeerd polytetrafluorethyleen(ePTFE) is bedekt. Het ePTFE omvat een hydrofiele behandeling van hetoppervlak om de echocardiografische beeldvorming van de occluder en hetomliggende weefsel tijdens de implantatie te vergemakkelijken. Een volledigontplooide occluder vormt een configuratie met twee schijven om hetshunten van bloed tussen het rechter- en het linkeratrium te voorkomen. Hetplaatsingssysteem bestaat uit een plaatsingskatheter met een werklengte van75 cm en een buitendiameter van 10 Fr, een stuurkatheter en een mandrijngekoppeld aan een handvat. Het handvat vergemakkelijkt het laden, ontplooienen vergrendelen van de occluder. Het handvat maakt het ook mogelijk om,indien nodig, de occluder opnieuw te positioneren en via het terughaalkoordterug te halen.De occluder is verkrijgbaar met een diameter van 15, 20, 25 en 30 mm. De occluderwordt geplaatst met gebruik van conventionele katheterplaatsingstechniekenen kan desgewenst worden geplaatst met behulp van een 0,035 inch (0,89 mm)voerdraad (of kleiner).AFBEELDING 1: GORE® septumoccluderAFBEELDING 1a: Aanzicht linkeratriumLinkeratriumoogjeStuurkatheter (grijs)Plaatsingskatheter (blauw)AFBEELDING 1b: Aanzicht rechteratriumOccluderbladRechteratriumoogjeOccludervergrendelingMet platina gevuldnitinol draadframeAFBEELDING 2: Plaatsingssysteem van GORE® septumoccluderLinkeratriumoogjeStuurkatheter (grijs)Plaatsingskatheter (blauw)SpoelpoortOccludervergrendelingsmechanisme(rood)Verpakkingsinzetstuk(transparant)TerughaalkoordLaad- en ontplooiingsslee (grijs)Vergrendeling van terughaalkoord (rood)Plaatsingskatheter (blauw)- 75 cm werklengte -Luer plaatsingskatheterHandvatINDICATIES / BEOOGD GEBRUIKDe GORE® septumoccluder is een permanent geïmplanteerde occludergeïndiceerd voor de percutane transkathetersluiting van een atriumseptumdefect(ASD), zoals een ostium secundum defect en een open foramen ovale.CONTRA-INDICATIESDe GORE® septumoccluder is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten:• die geen trombocytenaggregatieremmers of anticoagulantia (zoalsaspirine, heparine of warfarine) kunnen gebruiken;• bij wie de maat of positie van de GORE® septumoccluder in de anatomieandere intracardiale of intravasculaire structuren (zoals hartkleppen oflongaders) zou kunnen hinderen;• met actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken,of die in de maand vóór de geplande implantatie een sepsis hebbendoorgemaakt, of die een andere infectie hebben die niet vóór plaatsing vanhet hulpmiddel met succes kan worden behandeld;• met intracardiale trombi.30