Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

NÁVOD NA POUŽITIE PRE:Septálny okludér GORE®Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Dodržiavajte všetkyvarovania a bezpečnostné opatrenia uvedené v tomto návode.Ich nedodržanie môže viesť ku komplikáciám.POPISSeptálny okludér GORE® (systém) sa skladá z implantovateľného okludéraa aplikačného systému. Okludér sa skladá z niklovo-titánového (nitinolového)drôteného rámu vyplneného platinou pokrytého expandovanýmpolytetrafluoroetylénom (ePTFE). Vrstva ePTFE obsahuje hydrofilný povrchovýpovlak na pomoc pri echokardiografickom zobrazovaní okludéra a okolitéhotkaniva počas implantácie. Pri plnom rozvinutí okludér nadobúda konfiguráciudvojitého disku na prevenciu vytvorenia krvného skratu medzi pravou a ľavoupredsieňou. Aplikačný systém sa skladá z aplikačného katétra s pracovnou dĺžkou75 cm a vonkajším priemerom 10 F, kontrolného katétra a vretena pripevnenéhok rukoväti. Rukoväť pomáha pri zavádzaní, rozvíjaní a zaisťovaní okludéra.Rukoväť taktiež umožňuje zmenu polohy a extrakciu okludéra extrakčnou šnúrouv prípade potreby.Okludér sa dodáva s priemermi 15, 20, 25 a 30 mm. Okludér sa zavádza pomocouzavádzacích techník pre konvenčné katétre a možno ho zaviesť pomocouvodiaceho drôtu s priemerom 0,035 palca (0,89 mm) (alebo menšieho), ak je tožiaduce.OBRÁZOK 1: Septálny okludér GORE®OBRÁZOK 1a: Projekcia ľavej predsieneOčko na ľavú predsieňKontrolný katéter (šedý)Aplikačný katéter (modrý)OBRÁZOK 1b: Projekcia pravej predsienePríbalový leták k okludéruOčko na pravú predsieňPoistka okludéraNitinolový drôtený rámvyplnený platinouOBRÁZOK 2: Aplikačný systém septálneho okludéra GORE®Očko na ľavú predsieňKontrolný katéter (šedý)Aplikačný katéter (modrý)Výplachový portPoistnýmechanizmusokludéra (červený)Obalová vložka(priehľadná)Extrakčná šnúraPosunovač na zakladaniea rozvíjanie (šedý)Poistka extrakčnej šnúry (červená)Aplikačný katéter (modrý)- pracovná dĺžka 75 cm -Luerový zámok aplikačného katétraZostavarukoväteINDIKÁCIE / URČENÉ POUŽITIESeptálny okludér GORE® je trvale implantovaný okludér indikovaný naperkutánne, katétrom vykonávané uzavretie defektov predsieňového septa (ASD)ako napríklad ostium secundum a priechodný foramen ovale.KONTRAINDIKÁCIESeptálny okludér GORE® je kontraindikovaný na použitie u pacientov:• ktorí nemôžu užívať protidoštičkové alebo antikoagulačné lieky akonapríklad aspirín, heparín alebo warfarín,• s anatómiou, pri ktorej by veľkosť alebo poloha septálneho okludéra GORE®zasahovala do iných intrakardiálnych alebo intravaskulárnych štruktúr akosú srdcové chlopne alebo pľúcne žily,• s aktívnou endokarditídou alebo inými infekciami vyvolávajúcimibakterémiu, alebo u pacientov so známou sepsou do jedného mesiaca predplánovanou implantáciou alebo akoukoľvek inou infekciou, ktorá sa nedáúspešne vyliečiť pred zavedením zariadenia,• so známymi intrakardiálnymi trombami.123