Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

AVVERTENZE• Per la determinazione della misura idonea del dispositivo, tenere presentequanto segue.- Valutare la misura del difetto e le dimensioni delle cavità atrialimediante ecocardiografia transesofagea o ecografia intracardiaca conColor Flow Doppler allo scopo di confermare la presenza di spaziosufficiente per accogliere l’occlusore della misura selezionata senzainterferire con le strutture cardiache adiacenti (ad esempio, le valvoleatrioventricolari, gli osti delle vene polmonari, il seno coronarico oaltre strutture di importanza critica).- Lo spazio all’interno delle cavità atriali deve essere sufficientementeampio da consentire ai dischi atriali destro e sinistro di aderire al settocon una distanza tra loro pari allo spessore settale e senza interferirecon altre strutture cardiache critiche o con la parete atriale libera.- Un occlusore che passa attraverso il difetto dopo l’assunzione dellaforma definitiva da parte dei dischi è troppo piccolo e deve quindiessere rimosso e sostituito con un occlusore di misura più grande.• I dispositivi embolizzati devono essere rimossi. Un dispositivo embolizzatonon deve essere ritirato attraverso le strutture intracardiache a menoche l’occlusore non sia stato adeguatamente compresso all’interno di unintroduttore.• L’occlusore settale GORE® deve essere utilizzato esclusivamente da mediciopportunamente preparati al suo impiego ed esperti nelle tecniche dichiusura transcatetere dei difetti cardiaci.• I pazienti allergici al nichel possono avere una reazione allergica alpresente dispositivo. Alcune reazioni allergiche possono risultare gravi;i pazienti dovranno essere resi consapevoli della necessità di notificareimmediatamente il loro medico in caso di sospetta reazione allergicasegnalata ad esempio da difficoltà respiratorie o da infiammazione delvolto o della gola. È inoltre possibile che l’impianto di questo dispositivocausi l’insorgenza di un’allergia al nichel in alcuni pazienti.PRECAUZIONIManipolazione• L’occlusore settale GORE® è esclusivamente monouso. Un occlusoresbloccato e rimosso non può più essere riutilizzato.• L’occlusore settale GORE® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo.Gore non è in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo delpresente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo ocomplicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo, compromissionedella sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo puòprovocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente.• Esaminare la confezione prima di aprirla. Se il sigillo non è integro, lasterilità del contenuto non è garantita.• Esaminare il prodotto prima di utilizzarlo sul paziente. Non utilizzare ilprodotto se questo appare danneggiato.• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.• Non risterilizzare.Procedura• L’occlusore settale GORE® deve essere usato esclusivamente in pazienti il cuisistema vascolare sia in grado di accogliere un introduttore da 10 Fr.• Nei casi in cui si faccia uso di una guida, l’occlusore settale GORE® deveessere usato esclusivamente in pazienti il cui sistema vascolare sia in gradodi accogliere un introduttore da 12 Fr.• Nel corso dell’intera procedura, mantenere un valore del tempo dicoagulazione attivato (ACT) superiore ai 200 secondi.• L’occlusore settale GORE® deve essere usato solo con adeguate tecniche diimaging che consentano di valutare l’anatomia settale e di visualizzare lastruttura metallica dell’occlusore.• Nel caso in cui si renda necessaria la rimozione di emergenza o elettivadell’occlusore, è opportuno che siano disponibili dispositivi di recuperocome introduttori di grande diametro, recuperatori ad ansa e pinze direcupero.• La rimozione dell’occlusore deve essere presa in considerazione neiseguenti casi.- Se l’ansa di bloccaggio non riesce a catturare tutti e tre gli occhielli- Se l’occlusore non aderisce in posizione complanare al tessuto settale- Se l’occlusore selezionato permette un passaggio eccessivo di sanguetra gli atri- Se vi è interferenza con le strutture cardiache adiacenti• Se, dopo tre tentativi, non è stato possibile rilasciare correttamenteil dispositivo, si consiglia di adottare un dispositivo o un trattamentoalternativo per la chiusura del difetto del setto atriale. Se il posizionamentodell’occlusore settale GORE® richiede tentativi prolungati o multipli, ènecessario tenere conto dell’esposizione totale del paziente alle radiazioni eall’anestesia.Dopo l’impianto• I pazienti devono seguire un’adeguata terapia antibiotica profilatticaconforme alle procedure di routine adottate dal medico dopo l’impianto deldispositivo.• I pazienti devono essere sottoposti a terapia antipiastrinica per i sei mesisuccessivi all’impianto. La decisione di proseguire la terapia antipiastrinicaoltre i sei mesi spetta al medico curante.• In caso di pazienti sensibili alla terapia antipiastrinica, è necessarioprendere in considerazione terapie alternative, come quelle a base dianticoagulanti.• È necessario raccomandare ai pazienti di evitare attività fisiche intense perun periodo di almeno due settimane dal posizionamento dell’occlusore.• Per valutare la chiusura del difetto, i pazienti devono essere sottoposti aecocardiografia transtoracica prima della dimissione e a 1, 6 e 12 mesi dalposizionamento dell’occlusore. Inoltre, nel corso di queste valutazioni, sarànecessario prestare attenzione alla stabilità del dispositivo: una mancanzadi stabilità del dispositivo può infatti indicare la frattura della strutturametallica in filo. Nei casi in cui la stabilità del dispositivo sia in dubbio, siconsiglia di eseguire studi fluoroscopici in assenza di mezzo di contrastoper identificare e valutare le fratture della struttura metallica in filo.81