Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

I. Terugvangen1. Als de occluder verkeerd gepositioneerd of geëmboliseerd is of omeen andere reden verwijderd moet worden, kan de occluder wordenteruggevangen met behulp van een lussnoer of een ander geschikthulpmiddel. Het verdient aanbeveling om voor het terugvangen van hethulpmiddel een lange sheath (11 Fr of groter) te gebruiken die dicht bij hethulpmiddel is geplaatst.2. Probeer het hulpmiddel terug te vangen door eerst het linker- ofrechteratriumoogje te strikken om het terugtrekken van de occluder inde sheath te vergemakkelijken. Het lussnoer kan zo nodig rondom eenwillekeurig gedeelte van het occluderframe worden geplaatst.3. Trek de occluder met behulp van het snoer terug in de lange sheath. Alseen gedeelte van het occluderframe niet in de lange sheath kan wordenteruggetrokken, kan het nodig zijn de occluder, het lussnoer en de langesheath als één geheel te verwijderen. Gebruik geen overmatige kracht omde occluder volledig in de lange sheath terug te trekken. Doet u dat toch,dan kan de occluder breken.4. Breng de teruggevangen occluder in de sheath in om te voorkomen dathet ontgrendelde hulpmiddel door het weefsel van de klep heen wordtgetrokken.MRI-VEILIG ONDER BEPAALDE VOORWAARDENMRI-veilig onder bepaalde voorwaardenJ. MRI-informatieEr is vastgesteld dat de GORE® septumoccluder onder bepaalde voorwaardenMRI-veilig is.Uit niet-klinische tests is gebleken dat de GORE® septumoccluder onder bepaaldevoorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan direct naplaatsing veilig gescand worden onder de volgende omstandigheden:Statisch magnetisch veld-statisch magnetisch veld van 3 of 1,5 tesla-magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder-door scanner weergegeven specific absorption rate (SAR) die gemiddeldover het gehele lichaam maximaal 3,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minutenscannen.MRI-gerelateerde opwarmingIn niet-klinische tests produceerde de GORE® septumoccluder de volgendetemperatuurstijging gedurende een MRI met 15 minuten scannen (d.w.z. perpulssequentie) in het 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MRI-systeem:Hoogste temperatuurverandering +1,6 °CDe experimenten met betrekking tot MRI-gerelateerde opwarming voor deGORE® septumoccluder bij 3 tesla met gebruik van een zendende/ontvangendeRF-lichaamsspoel bij een door het MRI-systeem gerapporteerde specificabsorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg bedroeg(wat overeenkomt met een calorimetrisch gemeten, over het gehele lichaamgemiddelde waarde van 2,8 W/kg), gaven daarom aan dat de grootste matevan opwarming die optrad in verband met deze specifieke omstandigheden,maximaal 1,6 °C was.ArtefactinformatieDe kwaliteit van het MRI-beeld is wellicht minder goed als het in beeld tebrengen gebied precies samenvalt met de plaats van de GORE® septumoccluderof er betrekkelijk dichtbij ligt. Het kan daarom nodig zijn om de MRIbeeldvormingsparameterste optimaliseren met het oog op de aanwezigheid vandit hulpmiddel.Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GREGrootte signaalverlies 981 mm 2 483 mm 2 1,308 mm 2 724 mm 2Vlakoriëntatie Parallel Loodrecht Parallel LoodrechtDEFINITIESUiterste gebruiksdatumLet opGebruiksaanwijzing raadplegen2STERILIZENiet opnieuw steriliserenNiet opnieuw gebruikenCatalogusnummerBatchcodeGemachtigde in de Europese GemeenschapMRI-veilig onder bepaalde voorwaardenLET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dithulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt door of opvoorschrift van een arts.SterielGesteriliseerd met ethyleenoxideNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isDroog houdenKoel bewarenDiameterFabrikantWerklengte katheterProfiel plaatsingssysteemVoerdraadcompatibiliteit36