Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

VAROVANIA• Ohľady pri výbere veľkosti zariadenia:- Veľkosť defektu a predsieňovej komory sa musí vyhodnotiťtransezofageálnym (TEE/TOE) alebo intrakardiálnymechokardiogramom (ICE) s meraním farebného dopplerovskéhotoku na overenie, či existuje dostatočný priestor na zavedenieokludéra zvolenej veľkosti bez pricviknutia priľahlých srdcovýchštruktúr (napríklad atrioventrikulárnych chlopní, otvorov pľúcnych žíl,koronárneho sínusu alebo iných kritických útvarov).- V predsieňových komorách musí existovať dostatočný priestor na to,aby pravý a ľavý predsieňový disk mohli ležať naplocho oproti septu srovnakým rozstupom diskov ako je hrúbka septa bez zasahovania dokritických srdcových štruktúr alebo voľnej steny predsiene.- Okludér, ktorý sa pretiahne cez defekt po prispôsobení disku, môžebyť príliš malý a musí sa odstrániť a nahradiť väčším zariadením.• Embolizované zariadenia sa musia odstrániť. Embolizované zariadenie sanesmie vyťahovať cez intrakardiálne štruktúry, ak okludér nie je primeranesklapnutý v puzdre.• Septálny okludér GORE® smú používať len lekári vyškolení na jeho použitieako aj na techniky zatvárania defektov pomocou katétra.• Pacienti alergickí na nikel môžu mať alergickú reakciu na toto zariadenie.Určité alergické reakcie môžu byť vážne; pacientom by malo byť nariadené,aby okamžite upovedomili svojich lekárov, ak majú podozrenie na alergickúreakciu ako napríklad ťažkosti s dýchaním alebo zápal tváre alebo hrdla. Uniektorých pacientov sa tiež môže vyvinúť alergia na nikel po implantáciitohto zariadenia.BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIAManipulácia• Septálny okludér GORE® je určený len na jednorazové použitie. Odistený avytiahnutý okludér sa nesmie použiť opakovane.• Septálny okludér GORE® je určený len na jednorazové použitie, zariadenienepoužívajte opakovane. Spoločnosť Gore nemá údaje o opakovanompoužití tohto zariadenia. Opakované použitie môže spôsobiť zlyhaniezariadenia alebo komplikácie pri zákroku, medzi ktoré patrí poškodeniezariadenia, narušenie biokompatibility zariadenia a kontamináciazariadenia. Opakované použitie môže viesť k infekcii, vážnemu zraneniualebo smrti pacienta.• Pred otvorením skontrolujte obal. Ak je porušené zapečatenie, obsahnemusí byť sterilný.• Pred použitím u pacienta produkt skontrolujte. Nepoužívajte, ak je produktpoškodený.• Nepoužívajte po uplynutí vyznačeného dátumu exspirácie.• Nesterilizujte opakovane.Postup• Septálny okludér GORE® sa má používať len u pacientov, ktorých cievy súdostatočné na prijatie zavádzacieho puzdra veľkosti 10 F.• Septálny okludér GORE® sa má používať len u pacientov, ktorých cievy súdostatočné na prijatie zavádzacieho puzdra veľkosti 12 F, keď sa používavodiaci drôt.• Počas zákroku sa musí udržiavať aktivovaný čas zrážania (ACT) vyšší než200 sekúnd.• Septálny okludér GORE® sa smie používať len spoločne s vhodnýmizobrazovacími technikami na vyhodnotenie anatómie septa a zobrazeniedrôteného rámu.• Na núdzové alebo elektívne odstránenie okludéra musia byť k dispozíciiextrakčné zariadenia ako sú puzdrá s veľkým priemerom, očká slučiek aextrakčné kliešte.• Extrakciu okludéra treba zvážiť v prípade, že:- poistná slučka nezachytí všetky tri očká,- okludér nespočinie v rovnej polohe dotýkajúc sa septálneho tkaniva,- zvolený okludér umožňuje nadmerné skratovanie,- priľahlá srdcová štruktúra je pricviknutá.• Ak sa úspešné rozvinutie nedá dosiahnuť na tri pokusy, odporúča sazvážiť alternatívne zariadenie alebo liečbu na uzavretie defektu ASD. Aksa vyžadujú dlhšie alebo viaceré pokusy o zavedenie septálneho okludéraGORE®, musí sa zvážiť celková expozícia pacienta pri ožarovaní a anestézii.Po implantácii• Pacienti musia užívať vhodnú profylaktickú antibiotickú terapiu v súlade sbežnými postupmi lekára po implantácii zariadenia.• Pacienti by mali byť šesť mesiacov po implantácii liečení protidoštičkovouterapiou. Rozhodnutie pokračovať v protidoštičkovej terapii dlhšie než šesťmesiacov záleží od úsudku lekára.• U pacientov citlivých na protidoštičkovú terapiu sa musia zvážiťalternatívne terapie ako napríklad antikoagulanciá.• Pacienti musia byť poučení, aby sa vyhýbali namáhavej fyzickej aktivitenajmenej dva týždne po zavedení okludéra.• Pred prepustením ako aj 1, 6 a 12 mesiacov po zavedení okludéra bypacienti mali absolvovať transtorakálne echokardiografické vyšetrenie (TTE)na vyhodnotenie uzavretia defektu. Okrem toho sa pri týchtovyhodnoteniach musí venovať pozornosť stabilite zariadenia, pretoženedostatočná stabilita zariadenia môže naznačovať praskliny drôtenéhorámu. V prípadoch, kde je stabilita zariadenia pochybná, sa odporúčafluoroskopické vyšetrenie bez kontrastnej látky na identifikáciua prehodnotenie prasklín drôteného rámu.MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI SÚVISIACE SO ZARIADENÍM ALEBOZÁKROKOMMedzi možné nežiaduce udalosti spojené s používaním septálnych okludérovpatria, okrem iného, nasledujúce:• opakovaný zákrok na defekte septa• embolizácia zariadenia• nová arytmia vyžadujúca liečbu• zásah v dôsledku zlyhania alebo neúčinnosti zariadenia• komplikácie v mieste prístupu vyžadujúce chirurgický zákrok, intervenčnýzákrok, transfúziu alebo lieky na predpis• trombóza alebo tromboembolická udalosť s klinickými následkami• perforácia kardiovaskulárnej štruktúry zariadením• prasknutie zariadenia s klinickými následkami alebo vyžadujúcechirurgický zásah124