Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• vzduchová embólia• infarkt myokardu• perikardiálna tamponáda• zástava srdca• zlyhanie obličiek• sepsa• závažný pleurálny alebo perikardiálny výpotok vyžadujúci drenáž• vážne krvácanie• endokarditída• bolesť hlavy alebo migréna• prechodný ischemický atak alebo apoplexia• smrťSPÔSOB DODANIASeptálny okludér GORE® sa dodáva sterilný v ochrannej tácke a vrecku. Akcelistvosť vrecka nie je nijakým spôsobom narušená, poslúži ako účinná bariéraaž do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli.POTREBNÉ PRÍSLUŠENSTVO• Zavádzacie puzdro veľkosti 10 F• Heparinizovaný fyziologický roztok• Výplachová striekačka• Kohútik• Balónik na určenie veľkosti• Sterilná miska na výplach katétraVOLITEĽNÉ PRÍSLUŠENSTVOVodiaci drôt s priemerom 0,035 palca/0,89 mm (ak je potrebný na prístup kdefektu) zavádzacie puzdro veľkosti 12 F, ak sa používa vodiaci drôt.ODPORÚČANÉ POSTUPYA. Určovanie veľkosti defektu a výber vhodnej veľkosti okludéra1. Na zmeranie dĺžky septa použite echokardiografiu.2. Defekt septa zmerajte pomocou fluoroskopie alebo echokardiografie;odporúča sa balóniková technika na zastavenie prietoku, ako je popísanánižšie:a. Rozťahovací balónik naplnený kontrastnou látkou umiestnite cezdefekt a jemne ho nafúknite, až kým sa skratovanie cez defektnezastaví.b. Priemer defektu odmerajte pomocou echokardiografie alebokalibrovanej fluoroskopie.3. Zvoľte vhodnú veľkosť okludéra pre defekt, pričom zvážte nasledujúceodporúčania:• Odporúča sa, aby veľkosť okludéra zvoleného pre defekt mala pomernajmenej 2:1. Okludér, ktorý sa pretiahne cez defekt po prispôsobenídisku, môže byť príliš malý a musí sa odstrániť a nahradiť väčšímzariadením.• Musí byť dostatočný priestor na zavedenie diskov do predsieňovýchkomôr. Aby existoval dostatočný priestor na zavedenie disku dopredsieňových komôr, priemer zvoleného okludéra musí byť menejnež 90 % nameranej dĺžky septa.• Okraje septálneho tkaniva okolo defektu musia mať dostatočnúveľkosť a neporušenosť, aby nedošlo k prepadnutiu disku cez defekta embolizácii okludéra.B. Príprava miesta prístupu1. Miesto prístupu k žile pripravte podľa štandardnej praxe.2. Zaveďte zavádzacie puzdro vhodnej veľkosti.C. Príprava a založenie okludéra1. Skontrolujte dátum exspirácie a stav obalu.2. Aseptickou technikou vyberte sterilnú tácku z vrecka a odstráňte obalovéveko tácky.3. Zariadenie vyberte z obalu a zrakom skontrolujte, či sa pri prepravenepoškodilo.4. Z rukoväte odstráňte obalovú vložku (obrázok 3).5. Zakladanie a výplach okludéra:a. Na zníženie možnosti zachytenia vzduchu v aplikačnom systémeokludér a špičku katétra pri zakladaní ponorte do kúpeľa sheparinizovaným fyziologickým roztokom.b. Striekačku naplňte heparinizovaným fyziologickým roztokom.c. Striekačku pripojte na kohútik a výplachový port.d. Zariadenie vyplachujte dovtedy, kým zo špičky aplikačného katétrauž nevychádza vzduch.e. Po ukončení počiatočného výplachu začnite zakladať okludérpotlačením šedého posunovača na zakladanie a rozvíjanie smeromhore a potom doprava, až kým sa šedý posunovač na zakladanie arozvíjanie nezastaví (obrázok 4a).f. Zakladanie okludéra ukončite potlačením šedého posunovača nazakladanie a rozvíjanie smerom dolu a potom doprava, až kým sanezastaví (obrázok 4b).g. Zariadenie znovu vyplachujte dovtedy, kým zo špičky aplikačnéhokatétra už nevychádza vzduch.h. Ak je žiaduce ďalšie odstránenie vzduchu, odporúča sa okludérrozvinúť (pozri časť E „Rozvinutie okludéra“) a zopakujte vyššieuvedené kroky d – g.S poistným mechanizmom okludéra sa nesmie pohybovať pred zakladanímalebo rozvíjaním okludéra alebo počas neho. Čiastočné alebo úplnézaistenie okludéra môže brániť založeniu alebo rozvinutiu okludéra.OBRÁZOK 3: Odstránenie obalovej vložky125