Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ:GORE® septumoccluderA használatba vétel előtt alaposan olvassa át az összes utasítást. Tartsa bea jelen utasításban ismertetett összes figyelmeztetést és óvintézkedést.Ellenkező esetben komplikációk léphetnek fel.LEÍRÁSA GORE® septumoccluder (rendszer) implantálható occluderből ésbevezetőrendszerből áll. Az occluder platinával töltött nikkel-titán (nitinol)drótvázát expandált politetrafluor-etilén (ePTFE) borítja. Az ePTFE magábanfoglal hidrofil felületkezelést az occluder és a környező szövetek implantálásalatti echokardiográfiás leképezésének megkönnyítése céljából. Amikor teljesenki van nyitva, az occluder kétkorongos konfigurációt vesz fel, a vér jobb és balpitvar közötti söntölésének megakadályozása céljából. A bevezetőrendszer 75 cmmunkahosszúságú és 10 Fr külső átmérőjű bevezetőkatéterből, kontrollkatéterbőlés fogantyúhoz csatolt szárból áll. A fogantyú könnyebbé teszi a betöltést,kinyitást és az occluder zárolását. Ha szükséges, a fogantyú lehetővé teszi azoccluder áthelyezését és visszahúzó vezetéken keresztüli visszahúzását is.Az occluder 15, 20, 25 és 30 mm átmérővel áll rendelkezésre. Az occluderbevezethető szokásos katéteres beviteli technikával, kívánság szerint0,035 hüvelyk (0,89 mm) méretű vezetődrót (vagy vékonyabb) segítségével.1. ÁBRA: GORE® septumoccluder1a. ÁBRA: Bal pitvari nézetBal pitvari gyűrűKontrollkatéter (szürke)Bevezetőkatéter (kék)1b. ÁBRA: Jobb pitvari nézetOccluder lapjaJobb pitvari gyűrűOccluder zárjaPlatinával töltöttnitinol drótváz2. ÁBRA: GORE® septumoccluder bevezető rendszereBal pitvari gyűrűKontrollkatéter (szürke)Bevezetőkatéter (kék)ÖblítőnyílásOccluderzárolómechanizmus(piros)Csomagolásibetét (átlátszó)Visszahúzó vezetékBetöltő és kinyitó csúszka (szürke)Visszahúzó vezeték zár (piros)Bevezetőkatéter (kék)- 75 cm munkahossz -Bevezetőkatéter-luerFogantyúszerelvényJAVALLATOK / JAVASOLT FELHASZNÁLÁSA GORE® septumoccluder egy állandó jelleggel beültetett protézis, mely a pitvariseptumdefektusok (ASD-k) – úgymint az ostium secundum és a nyitott foramenovale – perkután, transzkatéteres lezárására szolgál.ELLENJAVALLATOKA GORE® septumoccluder használata ellenjavallott az olyan betegekben, akik:• Nem szedhetnek thrombocytagátló vagy alvadásgátló gyógyszereket,úgymint aszpirint, heparint vagy warfarint• Olyan anatómiájúak, hogy a GORE® septumoccluder mérete vagy helyzetezavarna más intracardialis vagy intravascularis szerkezeteket, példáulszívbillentyűket vagy pulmonalis vénákat• Aktív endocarditisszel vagy egyéb bacteriaemiát keltő fertőzésselrendelkeznek, vagy a tervezett beültetési időponthoz egy hónapnálközelebbi időpontban kimutatott vérmérgezésben szenvednek, vagybármilyen más fertőzésben, amely az eszköz behelyezése előtt nemkezelhető sikeresen• Akiknek tudvalevően intracardialis thrombusai vannak73