Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA:GORE® prieširdžių pertvaros uždariklisPrieš naudodami atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Laikykitės visųšiuose nurodymuose pateiktų įspėjimų ir atsargumo priemonių.Jų nesilaikant, gali pasireikšti komplikacijų.APRAŠYMASGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis (sistema) susideda iš implantuojamojouždariklio ir įvedimo sistemos. Uždariklį sudaro platina užpildyto nikelio-titanolydinio (nitinolo) vielinis rėmelis, uždengtas pūstuoju politetrafluoroetilenu(ePTFE). ePTFE medžiagos paviršius yra apdorotas hidrofiline danga, skirtapagerinti echokardiografinį uždariklio ir aplinkinių audinių vaizdą implantuojant.Galutinai išplėtus, uždariklis išsiskleidžia į dviejų diskų formos konfigūraciją,užkirsdamas kelią šuntiniam kraujo nuosrūviui tarp dešiniojo ir kairiojoprieširdžių. Įvedimo sistemą sudaro 75 cm darbinio ilgio 10 Fr išorinio skersmensįvedimo kateteris, kontrolinis kateteris ir šerdis, sujungta su rankenėle. Rankenėlėsuteikia galimybę uždariklį įtvirtinti kateteryje, išskleisti ir užfiksuoti. Taip patrankenėlė leidžia prireikus traukiamuoju siūlu pakoreguoti uždariklio padėtį arbajį ištraukti.Uždariklį galima įsigyti 15, 20, 25 ir 30 mm skersmens. Uždariklis įvedamasįprastiniais kateterinio įvedimo metodais, o pageidaujant įvedimui galimapasitelkti 0,035 in (0,89 mm) kreipiamąją vielą (arba plonesnę).1 PAV. GORE® prieširdžių pertvaros uždariklis1a PAV. Kairiojo prieširdžio pusės vaizdasKairiojo prieširdžio kilpelėKontrolinis kateteris (pilkas)Įvedimo kateteris (mėlynas)1b PAV. Dešiniojo prieširdžio pusės vaizdasUždariklio lapelisDešiniojo prieširdžio kilpelėUždariklio fiksatoriusPlatina užpildyto nitinolovielinis rėmelis2 PAV. GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio įvedimo sistemaKairiojo prieširdžio kilpelėKontrolinis kateteris (pilkas)Įvedimo kateteris (mėlynas)Praplovimo prievadasUždarikliofiksavimomechanizmas(raudonas)Pakuotėsįdėklas(skaidrus)Traukiamasis siūlasĮtvirtinimo ir išskleidimo slankiklisTraukiamojo siūlo fiksatorius (raudonas)Įvedimo kateteris (mėlynas)- 75 cm darbinis ilgis -Įvedimo kateterio Luerio jungtisRankenėlėsmechanizmasINDIKACIJOS / PASKIRTISGORE® prieširdžių pertvaros uždariklis yra nuolatinai implantuojamas uždariklis,skirtas prieširdžių pertvaros defektų (PPD), tokių kaip antrinis PPD (ostiumsecundum) ir atviroji ovalioji anga, perkutaniniam, perkateteriniam uždarymui.KONTRAINDIKACIJOSGORE® prieširdžių pertvaros uždariklio negalima implantuoti pacientams:• Negalintiems vartoti antiagregacinių ar antikoaguliacinių vaistų, pvz.,aspirino, heparino ar varfarino• Dėl kurių anatominių ypatumų GORE® prieširdžių pertvaros uždariklio dydisar padėtis kliudytų kitoms intrakardinėms ar intravaskulinėms struktūroms,tokioms kaip širdies vožtuvai ar plaučių venos• Sergantiems aktyviu endokarditu ar kitomis infekcijomis, sukeliančiomisbakteriemiją, arba pacientams su nustatytu sepsiu vieno mėnesiolaikotarpiu prieš planuojamą implantavimo procedūrą arba sergantiemsbet kokia kita infekcija, kurios negalima sėkmingai išgydyti prieš įtaisoimplantavimą• Kuriems yra buvę nustatyta intrakardinių trombų.88