Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• prasknutí prostředku s klinickými následky nebo vyžadující chirurgickýzásah;• vzduchová embolie;• infarkt myokardu;• perikardiální tamponáda;• zástava srdce;• selhání ledvin;• sepse;• závažný pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž;• závažné krvácení;• endokarditida;• bolesti hlavy nebo migréna;• přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo apoplexe;• smrt.STAV PŘI DODÁNÍSeptální okluzor GORE® se dodává sterilní na ochranném podnosu a vochranném sáčku. Pokud sáček není nijak poškozený, slouží jako účinná bariéraaž do uvedeného data použitelnosti (exspirace) vytištěného na krabičce.POTŘEBNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ• Zaváděcí sheath 10 Fr• Heparinizovaný fyziologický roztok• Výplachová stříkačka• Uzavírací kohout• Balónek pro určení velikosti• Sterilní miska pro výplach katetruVOLITELNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍVodicí drát o průměru 0,035 palce / 0,89 mm (pokud je potřeba pro přístupk defektu) zaváděcí sheath 12 Fr (pokud se používá vodicí drát).DOPORUČENÉ POSTUPYA. Určení velikosti defektu a výběr vhodné velikosti okluzoru1. Pro změření délky septa použijte echokardiografii.2. Pomocí skiaskopie nebo echokardiografie změřte defekt septa;doporučujeme použít níže popsanou balónkovou techniku pro zastaveníprůtoku:a. Poddajný balónek naplněný kontrastní látkou umístěte přes defekta jemně ho naplňujte, až se zastaví zkratování přes defekt.b. Průměr defektu změřte pomocí echokardiografie nebo kalibrovanéskiaskopie.3. Vyberte velikost okluzoru vhodnou pro defekt; přitom vezměte v úvahunásledující doporučení:• Doporučujeme, aby velikost okluzoru vybraného pro defekt dosáhlapoměru nejméně 2:1. Okluzor, který se po ověřování disku protáhnedefektem, může být příliš malý a musí se odstranit a nahraditokluzorem větší velikosti.• Musí existovat dostatečný prostor pro zavedení disků do síňovýchdutin. Aby existoval dostatečný prostor pro zavedení disků dosíňových dutin, zvolený průměr okluzoru musí být menší než 90 %naměřené délky septa.• Okraje tkáně septa kolem defektu musí mít dostatečnou velikosta pevnost, aby nedošlo k propadnutí disku přes defekt a k embolizaciokluzoru.B. Příprava místa přístupu1. Místo pro žilní přístup připravte podle standardní praxe.2. Umístěte zaváděcí sheath vhodné velikosti.C. Příprava a nasazení okluzoru1. Zkontrolujte datum použitelnosti výrobku (datum exspirace) a stav balení.2. Za použití aseptické techniky vyjměte sterilní podnos ze sáčku a odstraňtevíčko balicího podnosu.3. Vyjměte prostředek z obalu a vizuálně zkontrolujte, zda nebyl poškozen připřepravě.4. Vyjměte obalovou vložku z rukojeti (obrázek 3).5. Nasazení a propláchnutí okluzoru:a. Při nasazování okluzoru nechejte okluzor a hrot katetru ponořenýv lázni heparinizovaného fyziologického roztoku, aby se snížilo rizikozachycení vzduchu do implantačního systému.b. Naplňte stříkačku heparinizovaným fyziologickým roztokem.c. Připojte stříkačku k uzavíracímu kohoutu a k proplachovacímu portu.d. Proplachujte prostředek, až z hrotu implantačního katetru přestanevystupovat vzduch.e. Po dokončení úvodního proplachu nasaďte okluzor: zatlačte šedýposuvník pro nasazení a rozvinutí nahoru a poté doprava, až seposuvník pro nasazení a rozvinutí zastaví (obrázek 4a).f. Dokončete nasazení okluzoru tak, že zatlačíte šedý posuvník pronasazení a rozvinutí dolů a poté doprava, až se zastaví (obrázek 4b).g. Znovu proplachujte prostředek, až z hrotu implantačního katetrupřestane vystupovat vzduch.h. Pokud je potřeba odstranit další vzduch, doporučujeme rozvinoutokluzor (viz část E „Rozvinutí okluzoru“) a zopakovat výše uvedenékroky d až g.Během nasazování a rozvinování okluzoru nebo před těmito úkony senesmí pohnout s pojistkou okluzoru. Částečné nebo úplné uzamčeníokluzoru může zabránit nasazení a rozvinutí okluzoru.OBRÁZEK 3: Odstranění obalové vložky18