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ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS ASSOCIÉS AU DISPOSITIF OUÀ L’INTERVENTIONLes événements indésirables associés à l’utilisation de l’implant d’occlusionseptale peuvent inclure, entre autres :• Reprise de l’intervention au niveau de la communication interauriculaire• Embolisation du dispositif• Nouvelle arythmie nécessitant un traitement• Intervention chirurgicale pour cause d’échec ou d’inefficacité du dispositif• Complications au niveau du site d’accès nécessitant une interventionchirurgicale, une procédure interventionnelle, une transfusion ou desmédicaments sur ordonnance• Thrombose ou événement thromboembolique entraînant des séquellescliniques• Perforation d’une structure cardiovasculaire par le dispositif• Rupture du dispositif entraînant des séquelles cliniques ou uneintervention chirurgicale• Embolie gazeuse• Infarctus du myocarde• Tamponnade péricardique• Arrêt cardiaque• Insuffisance rénale• Septicémie• Épanchement pleural ou péricardique important nécessitant un drainage• Saignement important• Endocardite• Mal de tête ou migraine• Accès ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral• DécèsPRÉSENTATIONL’implant d’occlusion septale GORE® est fourni stérile dans une poche et unplateau de protection. À condition que l’intégrité de la poche ne soit nullementcompromise, elle sert de barrière efficace jusqu’à la date de péremption(« Utiliser avant le ») indiquée sur la boîte.ACCESSOIRES NÉCESSAIRES• Gaine d’introduction de 10 Fr• Sérum physiologique hépariné• Seringue de rinçage• Robinet• Ballonnet de mesure• Bol stérile pour le rinçage du cathéterACCESSOIRES EN OPTIONGuide de 0,035" / 0,89 mm de diamètre (si nécessaire, pour accéder à lacommunication interauriculaire) gaine d’introduction de 12 Fr quand un guideest utilisé.PROCÉDURES RECOMMANDÉESA. Détermination de la taille de la communication interauriculaireet sélection de la taille d’implant d’occlusion adaptée1. Utiliser l’échocardiographie pour mesurer la longueur septale.2. Mesurer la communication interauriculaire sous radioscopie ouéchocardiographie ; la technique d’arrêt du flux par ballonnet estrecommandée, tel qu’indiqué ci-dessous :a. Placer un ballonnet extensible rempli de produit de contrasteau travers de la communication interauriculaire et le gonflerprogressivement jusqu’à l’arrêt du shunt.b. Mesurer le diamètre de la communication interauriculaire souséchocardiographie ou radioscopie calibrée.3. Sélectionner la taille appropriée de l’implant d’occlusion pourla communication interauriculaire en prenant en compte lesrecommandations suivantes :• La taille de l’implant d’occlusion sélectionné pour la communicationinterauriculaire doit présenter un rapport d’au moins 2/1. Si l’implantd’occlusion passe à travers la communication interauriculaire lors dela conformation des disques, il risque d’être trop petit et doit êtreretiré et remplacé par un implant d’occlusion plus grand.• Un espace suffisant doit être disponible pour accueillir les disquesdans les cavités auriculaires. Afin de garantir un espace suffisantpour accueillir les disques dans les cavités auriculaires, le diamètrede l’implant d’occlusion sélectionné ne doit pas dépasser 90 % de lalongueur septale mesurée.• La taille et l’intégrité des bords tissulaires septaux de lacommunication interauriculaire doivent être suffisantes pourempêcher l’affaissement du disque et l’embolisation de l’implantd’occlusion.B. Préparation du site d’accès1. Préparer le site d’accès veineux selon la pratique standard.2. Mettre en place une gaine d’introduction de taille appropriée.C. Préparation et chargement de l’implant d’occlusion1. Vérifier la date de péremption (« Utiliser avant le ») et l’état de l’emballage.2. En suivant une technique aseptique, retirer le plateau stérile de la poche,puis enlever le couvercle du plateau.3. Sortir le dispositif de l’emballage et l’inspecter visuellement à la recherched’éventuels dommages occasionnés durant le transport.4. Retirer la protection de transport de la poignée (figure 3).5. Chargement et rinçage de l’implant d’occlusion :a. Immerger l’implant d’occlusion et l’extrémité du cathéter dans dusérum physiologique hépariné durant le chargement pour réduire lerisque de présence d’air dans le système de pose.b. Remplir une seringue de sérum hépariné.c. Raccorder la seringue au robinet et à l’orifice de rinçage.d. Rincer le dispositif jusqu’à ce qu’il ne sorte plus d’air de l’extrémité ducathéter porteur.e. Une fois le rinçage initial terminé, commencer à charger l’implantd’occlusion en poussant la glissière grise de chargement et dedéploiement vers le haut, puis vers la droite jusqu’à ce qu’elle bute(figure 4a).f. Terminer le chargement de l’implant d’occlusion en poussant laglissière grise de chargement et de déploiement vers le bas, puis versla droite jusqu’à ce qu’elle bute (figure 4b).53