Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• Perforation af en kardiovaskulær struktur forårsaget af protesen• Brud på protesen resulterende i kliniske sequelae eller kirurgiskintervention• Luftembolisme• Myokardieinfarkt• Perikardial tamponade• Hjertestop• Nyresvigt• Sepsis• Signifikant pleura- eller perikardieekssudat, der kræver drænage• Signifikant blødning• Endocarditis• Hovedpine eller migræne• Transitorisk iskæmisk attak eller slagtilfælde• DødLEVERINGGORE® septal occluder leveres steril i en beskyttende bakke og pose. Hvis posenikke kompromitteres på nogen måde, fungerer den som en effektiv barriere indtiludløbet af den på æsken angivne holdbarhedsdato.NØDVENDIGT TILBEHØR• 10 Fr indføringssheath• Heparinsaltvand• Skyllesprøjte• Stophane• Dimensioneringsballon• Steril skål til gennemskylning af katetretVALGFRIT TILBEHØRGuidewire med en diameter på 0,035 tomme / 0,89 mm (hvis nødvendig foradgang til defekt) 12 Fr indføringssheath, når en guidewire anvendes.ANBEFALEDE PROCEDURERA. Måling af defektens størrelse og valg af den korrekte størrelseoccluder1. Brug ekkokardiografi til måling af septumlængden.2. Mål den septale defekt med flouroskopi eller ekkokardiografi. Detanbefales at anvende stop-flow-ballon-teknikken som beskrevet nedenfor:a. Placer en elastisk ballon fyldt med kontraststof hen over defekten, ogpump ballonen forsigtigt op, indtil shuntningen gennem defekten erstoppet.b. Mål diameteren af defekten enten ved brug af ekkokardiografi ellermed kalibreret fluoroskopi.3. Vælg den passende occluderstørrelse til defekten, under hensyntagen til defølgende anbefalinger:• Den valgte occluderstørrelse til defekten skal mindst være i forholdet2:1. En occluder, som trækkes gennem defekten, efter tilpasning afskiverne, kan være for lille og skal fjernes og erstattes af en størreoccluder.• Der skal være tilstrækkelig plads til skiverne i atriekamrene. For atsikre, at der er tilstrækkelig plads til skiverne inden i atriekamrene,skal den valgte occluderdiameter være mindre end 90 % af den målteseptumlængde.• Vævskanterne i septum rundt om defekten skal være af tilstrækkeligbredde og beskaffenhed til at forhindre sammenfald af skivernegennem defekten og embolisering i occluderen.B. Klargøring af adgangsstedet1. Klargør det venøse adgangssted ifølge standardpraksis.2. Anlæg en korrekt størrelse indføringssheath.C. Klargøring og indsætning af occluderen1. Kontroller “Anvendes inden” (udløbsdatoen) og pakkens tilstand.2. Ved hjælp af aseptisk teknik tag den sterile bakke ud af posen og fjernbakkens låg.3. Tag protesen ud af pakken og inspicer den for tegn på skader underforsendelsen.4. Fjern emballageindlægget fra håndtaget (Figur 3).5. Indsætning og skylning af occluderen:a. Nedsænk occluderen og kateterspidsen i et bad med hepariniseretsaltvand under indsætningen for at reducere risikoen for, at luft bliverfanget i indføringssystemet.b. Fyld en kanyle med hepariniseret saltvand.c. Fastgør kanylen på en stophane og skylleporten.d. Skyl anordningen, indtil der ikke længere kommer luft ud af spidsenpå indføringskatetret.e. Når den første skylning er udført, begynd indsætning af occluderenved at skubbe den grå indsætnings- og anlæggelsesglider opad ogderpå til højre, indtil den grå indsætnings- og anlæggelsesgliderstopper (Figur 4a).f. Færdiggør occluderindsætningen ved at skubbe den gråindsætnings- og anlæggelsesglider nedad og derpå til højre, indtilden stopper (Figur 4b).g. Skyl anordningen igen, indtil der ikke længere kommer luft ud afspidsen på indføringskatetret.h. Hvis yderligere luftfjernelse ønskes, anbefales det at anlæggeoccluderen (der henvises til Afsnit E ”Anlæggelse af occluderen”) oggentag trin d - g ovenfor.Occluderens låsemekanisme må ikke flyttes før eller under indsætningenog anlæggelsen af occluderen. Delvis eller hel låsning af occluderen kanforhindre indsætning og anlæggelse af occluderen.FIGUR 3: Fjernelse af emballageindlæg25