Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi zakażeniami powodującymibakteremię lub pacjentów, o których wiadomo, że przebyli posocznicę w ciągujednego miesiąca przed planowaną implantacją lub jakąkolwiek inną infekcję,której nie da się pomyślnie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia• z rozpoznanymi skrzeplinami wewnątrzsercowymi.OSTRZEŻENIA• Dobór rozmiaru:- Ubytek i rozmiar komory przedsionka powinny być ocenioneprzy pomocy echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lubwewnątrzsercowej (ICE) z pomiarami wykonanymi metodądoplerowską z przepływem kodowanym kolorem, aby potwierdzić, żejest wystarczająca ilość miejsca na umieszczenie wybranej wielkościzapinki bez kolidowania z sąsiadującymi strukturami serca (np.zastawkami przedsionkowo-komorowymi, ujściami żył płucnych,zatoką wieńcową lub innymi ważnymi elementami).- Przestrzeń komory przedsionka musi być wystarczająca, abykrążki – prawy i lewy – mogły leżeć płasko na ścianie przegrodymiędzyprzedsionkowej z odstępem między krążkami równymgrubości przegrody, bez powodowania zakłóceń w innychkrytycznych strukturach serca lub w wolnej ścianie przedsionka.- Zapinka, która w czasie kształtowania krążka zostanie przeciągniętaprzez ubytek, może być za mała i powinna zostać usunięta orazwymieniona na większą.• Urządzenia, które uległy embolizacji, muszą zostać usunięte. Urządzenie,które uległo embolizacji, nie powinno być wycofywane przez strukturywewnątrzsercowe, jeśli zapinka nie jest dostatecznie zgnieciona wewnątrzkoszulki.• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® powinna być używanatylko przez lekarzy przeszkolonych w jej stosowaniu i w metodachprzezcewnikowego zamykania ubytków.• Pacjenci uczuleni na nikiel mogą doświadczyć reakcji alergicznej na tourządzenie. Określone reakcje alergiczne mogą być poważne i pacjencipowinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie powiadamiać swoichlekarzy w przypadku podejrzewania doświadczania reakcji alergicznej, takiejjak trudności z oddychaniem bądź zapalenie twarzy lub gardła. Ponadto uniektórych pacjentów po wszczepieniu może wystąpić uczulenie na nikiel.ŚRODKI OSTROŻNOŚCIObsługa• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® przeznaczona jest tylkodo jednorazowego użytku. Odblokowanej i usuniętej zapinki nie wolnoużywać ponownie.• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® jest przeznaczonawyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno jej ponownie używać.Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tegowyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłaniaprzy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jegobiokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie możespowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta.• Opakowanie należy skontrolować przed otwarciem. Jeśli szczelność zostałanaruszona, zawartość może nie być sterylna.• Produkt należy skontrolować zanim zostanie zastosowany u pacjenta. Niestosować produktu, jeśli jest uszkodzony.• Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.• Nie wyjaławiać ponownie.Zabieg• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® powinna być stosowanawyłącznie u pacjentów o układzie naczyniowym odpowiednim dopomieszczenia koszulki do zakładania o średnicy 10 F.• Zapinka przegrody międzyprzedsionkowej GORE® powinna być stosowanawyłącznie u pacjentów o układzie naczyniowym odpowiednim dopomieszczenia koszulki do zakładania o średnicy 12 F (w przypadkustosowania prowadnika).• Przez cały czas trwania zabiegu należy utrzymywać czas krzepnięcia poaktywacji (ACT) powyżej 200 sekund.• Zapinkę przegrody międzyprzedsionkowej GORE® należy używać tylko wpołączeniu z odpowiednimi metodami obrazowania, aby ocenić anatomięprzegrody i uwidocznić szkielet z drutu.• Urządzenia do odzyskiwania, takie jak koszulki o dużej średnicy, pętle doodzyskiwania i szczypczyki do odzyskiwania, powinny być dostępne nawypadek nagłej potrzeby lub planowanego usunięcia zapinki.• Usunięcie zapinki należy rozważyć, jeśli:- pętla blokady nie uchwyci wszystkich trzech oczek- zapinka nie spoczywa płasko przyłożona do tkanki przegrody- wybrana zapinka umożliwia nadmierne przecieki- zapinka koliduje z sąsiadującymi strukturami serca• Jeżeli po trzech próbach nie można przeprowadzić pomyślnegoumieszczenia, zalecane jest zastosowanie alternatywnego urządzenialub leczenia zamknięcia ubytków przegrody międzyprzedsionkowej.Jeśli założenie zapinki przegrody międzyprzedsionkowej GORE® wymagadłuższego czasu lub wielokrotnych prób umieszczenia, należy mieć nauwadze całkowitą dawkę promieniowania i znieczulenia, na które pacjentjest wystawiony.Po implantacji• Po implantacji pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie profilaktyczneleczenie antybiotykami, zgodnie z rutynowym sposobem postępowaniadanego lekarza po implantacjach urządzeń.• Przez sześć miesięcy po wszczepieniu pacjenci powinni być leczeniprzy użyciu terapii przeciwpłytkowej. Decyzja przedłużenia leczeniaprzeciwpłytkowego powyżej sześciu miesięcy należy do lekarza.• U pacjentów uczulonych na leki przeciwpłytkowe należy rozważyć użyciealternatywnego leczenia, np. antykoagulantami.• Pacjentów należy pouczyć o konieczności unikania dużego wysiłkufizycznego przez okres co najmniej dwóch tygodni po założeniu zapinki.103