Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

VARNINGAR• Om storleksbestämning av enheten:- Defektens och förmakets storlek ska bedömas genom transesofagealekokardiografi (TEE) eller intrakardiell ekokardiografi (IKE)med Doppler med färgflödesmätning för att bekräfta att detfinns ett tillräckligt utrymme för att ackommodera den valdaockluderarstorleken utan intrång av intilliggande hjärtstrukturer (t.ex.artär-/venklaffar, lungvenernas mynningar, koronarsinus eller andrakritiska funktioner).- Utrymmet i förmaken måste vara tillräckligt för att möjliggöra plananliggning av den högra och den vänstra förmaksskivan mot septum,med ett skivavstånd motsvarande den septala tjockleken och utanintrång i kritiska hjärtstrukturer eller förmakens fria vägg.- En ockluderare som kan dras genom defekten i samband medutplacering av skivorna kan vara alltför liten och bör avlägsnas ochersättas med en större storlek.• Emboliserade enheter ska avlägsnas. En emboliserad enhet ska inteavlägsnas genom intrakardiella strukturer om inte ockluderaren har dragitsin korrekt inuti en hylsa.• GORE® septal ockluderare bör användas endast av läkare somgenomgått utbildning i användning av ockluderaren och i tekniker förtranskatetertillslutning av defekter.• Patienter som är allergiska mot nickel kan drabbas av en allergiskreaktion mot denna produkt. Vissa allergiska reaktioner kan bli allvarliga.Patienterna ska instrueras att kontakta läkare omedelbart om de misstänkeratt de drabbats av en allergisk reaktion t.ex. svårigheter att andas ellerinflammation i ansiktet eller svalget. Vissa patienter kan också utveckla ennickelallergi om denna enhet implanteras.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERHantering• GORE® septal ockluderare är avsedd endast för engångsbruk. En olåst ochavlägsnad ockluderare får inte återanvändas.• GORE® septal ockluderare är avsedd endast för engångsbruk. Produkten fårinte återanvändas. Gore har inga uppgifter beträffande återanvändning avdenna produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller komplikationeri samband med ingreppet, inklusive skada på produkten, försämradbiokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten.Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada eller dödsfall hospatienten.• Inspektera förpackningen innan du öppnar den. Om förseglingen är brutenfinns det risk för att innehållet inte är sterilt.• Inspektera produkten före användning i patienten. Använd inte produktenom den har skadats.• Använd inte efter det angivna utgångsdatumet.• Får inte omsteriliseras.Ingrepp• GORE® septal ockluderare ska endast användas på patienter därkärlsystemet är lämpligt för att ackommodera en 10 Fr införarhylsa.• GORE® septal ockluderare ska endast användas på patienter därkärlsystemet är lämpligt för att ackommodera en 12 Fr införarhylsa när enledare används.• En aktiverad koagulationstid (ACT) som är längre än 200 sekunder skaupprätthållas under hela ingreppet.• GORE® septal ockluderare bör användas endast tillsammans med lämpligabildtekniker för att bedöma den septala anatomin och visualiseratrådramen.• Hämtningsutrustning, som hylsor med stor diameter, slingsnaror ochhämtningstänger bör finnas tillgängliga för akut eller elektiv borttagningav ockluderaren.• Borttagning av en ockluderare bör övervägas om:- låsslingan inte lyckas fånga in alla tre öljetterna,- ockluderaren inte kan placeras så att den ligger an plant mot denseptala vävnaden,- den valda ockluderaren medger stark shuntning,- enheten tränger in i intilliggande hjärtstrukturer.• Om en lyckad utplacering inte kan utföras efter tre försök, rekommenderasen alternativ enhet eller behandling för ASD-tillslutningen. Varuppmärksam på patientens totala exponering för strålning och anestesi omlångvarigt eller flera försök krävs för placering av GORE® septal ockluderare.Efter implantationen• Patienter bör få lämplig profylaktisk antibiotikabehandling enligt läkarensrutinförfaranden efter enhetsimplantation.• Patienterna bör få trombocytaggregationshämmande behandlingunder 6 månader efter implantationen. Beslutet att fortsätta dentrombocytaggregationshämmande behandlingen utöver sex månader skatas enligt läkarens bedömning.• Hos patienter som är överkänsliga mot trombocytaggregationshämmandebehandling ska alternativ behandling, t.ex. koagulationshämmande medel,övervägas.• Patienter bör rådas att undvika ansträngande fysisk aktivitet under minsttvå veckor efter placering av ockluderaren.• Patienter bör genomgå undersökningar med transthorakal ekokardiografi(TTE) före utskrivningen och vid 1, 6 och 12 månader efter placeringav ockluderaren för att bedöma tillslutningen av defekten. Ytterligareuppmärksamhet ska ägnas enhetsstabiliteten under dessa utvärderingareftersom avsaknad av stabilitet kan tyda på frakturer på trådramen. I falldär enhetsstabilitet ifrågasätts rekommenderas fluoroskopisk undersökningutan kontrast för att identifiera och bedöma trådramsfrakturer.POTENTIELLA ENHETS- ELLER INGREPPSRELATERADE BIVERKNINGARBiverkningar som kan vara förenade med användning av septala ockluderareomfattar, men är inte begränsade till:• upprepat ingrepp för behandling av den septala defekten,• embolisering av enheten,• ny arytmi som kräver behandling,• ingrepp på grund av bristfällig funktion eller ineffektivitet hos enheten,• komplikationer i åtkomststället som kräver kirurgi, interventionelltförfarande, transfusion eller behandling med receptbelagt läkemedel,• trombos eller tromboembolisk händelse med kliniska följder,139