Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

WARNHINWEISE• Zur Bestimmung der Verschlussgröße:- Die Größe des Defekts und der Atrien muss mittels transösophagealerEchokardiografie (TEE bzw. TOE) oder intrakardialer Echokardiografie(ICE) mit Farb-Doppler-Messung bestimmt werden. Dies dientzur Bestätigung, dass genügend Platz für die vorgeseheneVerschlussgröße vorhanden ist, ohne benachbarte Herzstrukturen(z.B. A-V-Klappen, Ostien der Pulmonalvenen, Koronarsinus oderandere kritische Stellen) zu stören.- In den beiden Atrien muss ausreichend Platz vorhanden sein, sodassdie linke und rechte Atriumscheibe im durch die Septumdickegegebenen Abstand flach am Septum anliegen können undweder wichtige Strukturen des Herzens noch die freie Atriumwandbehindern.- Falls der Verschluss bei der Anpassung der Scheiben durch den Defektrutscht, ist er möglicherweise zu klein. In diesem Fall sollte er entferntund durch eine größere Größe ersetzt werden.• Embolisch verschleppte Prothesen müssen entfernt werden. Embolischverschleppte Prothesen dürfen nur dann durch intrakardiale Strukturenzurückgezogen werden, wenn der Verschluss hinreichend in eine Schleusegefaltet wurde.• Der GORE® Septumverschluss darf nur von Ärzten verwendet werden, die inseiner Anwendung sowie in katheterbasierten Defektverschlusstechnikengeschult sind.• Patienten mit einer Nickelallergie können auf diese Prothese allergischreagieren. Bestimmte allergische Reaktionen können ernsthafte Folgenhaben. Patienten sollten daher angewiesen werden, ihren Arzt beiAuftreten einer allergischen Reaktion, wie Atembeschwerden oderEntzündungen im Gesicht oder Hals, unverzüglich zu benachrichtigen.Die Implantation dieses Verschlusses kann bei manchen Patienten eineNickelallergie auslösen.VORSICHTSHINWEISEUmgang• Der GORE® Septumverschluss ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.Ein Verschluss, der entsichert und dann entfernt wurde, darf nichtwiederverwendet werden.• Der GORE® Septumverschluss ist nur zum einmaligen Gebrauchbestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Gore liegen keineDaten bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. EineWiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationenbeim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigungder Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. EineWiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungenoder zum Tod des Patienten führen.• Die Packung vor dem Öffnen untersuchen. Falls die Versiegelung nichtmehr intakt ist, ist der Inhalt eventuell nicht steril.• Das Produkt vor der Anwendung am Patienten untersuchen. Das Produktbei Schäden nicht verwenden.• Nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden.• Nicht resterilisieren.Eingriff• Der GORE® Septumverschluss ist nur bei Patienten anzuwenden, derenGefäße die Aufnahme einer 10-Fr-Einführschleuse erlauben.• Bei Verwendung eines Führungsdrahts ist der GORE® Septumverschlussnur bei Patienten anzuwenden, deren Gefäße die Aufnahme einer12-Fr-Einführschleuse erlauben.• Während des gesamten Verfahrens ist eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT)von mehr als 200 Sekunden beizubehalten.• Der GORE® Septumverschluss darf nur zusammen mit geeignetenbildgebenden Verfahren eingesetzt werden, die eine Beurteilung derSeptumanatomie sowie die Sicht auf das Drahtgerüst ermöglichen.• Für die notfallmäßige oder elektive Entfernung des Verschlusses müssenRückholvorrichtungen wie z.B. großkalibrige Schleusen, Schlingen undRückholkörbchen bereitliegen.• Die Entfernung des Verschlusses ist in den folgenden Situationen inBetracht zu ziehen:- Die Arretierungsschlaufe greift nicht in alle drei Ösen ein- Der Verschluss lässt sich nicht in eine ebene, an der Septumwandanliegende Lage bringen- Der ausgewählte Verschluss lässt übermäßig Blut übertreten- Es kommt zu einer Behinderung benachbarter Herzstrukturen• Kann nach drei Versuchen noch immer keine erfolgreiche Entfaltunghergestellt werden, wird die Verwendung eines alternativen Produkts oderBehandlung für den ASD-Verschluss empfohlen. Falls die Platzierung desGORE® Septumverschlusses länger dauert oder dazu mehrere Versucheerforderlich sind, ist die Gesamtstrahlen- und Anästhesiebelastung desPatienten zu beachten.Nach der Implantation• Nach der Implantation der Prothese empfiehlt sich eine geeigneteprophylaktische Antibiotikagabe entsprechend der üblichenVorgehensweise des Arztes.• Die Patienten sollten nach der Implantation sechs Monate langmit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden. DieEntscheidung, ob die Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern übersechs Monate hinaus fortgesetzt wird, liegt beim Arzt.• Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüberThrombozytenaggregationshemmern sind andere Behandlungen(z.B. Antikoagulanzien) in Betracht zu ziehen.• Der Patient muss ermahnt werden, körperlich anstrengende Aktivitätennach der Einbringung des Verschlusses mindestens zwei Wochen lang zuvermeiden.• Der Patient ist vor der Entlassung sowie 1, 6 und 12 Monate nach derEinbringung des Verschlusses mittels transthorakaler Echokardiografie (TTE)zu untersuchen, um den Verschluss des Defekts zu beurteilen. Währenddieser Beurteilungen sollte besonderes Augenmerk auf die Stabilität derProthese gelegt werden, da diesbezügliche Mängel auf Frakturen desDrahtgerüsts hinweisen. In Fällen, in denen die Stabilität der Prothesefraglich ist, wird zur Erkennung und Beurteilung von eventuellen Frakturendes Drahtgerüsts eine Durchleuchtungskontrolle ohne Kontrastmittelempfohlen.59