Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

VAROITUKSET• Laitteen oikean koon määrittäminen:- Arvioi aukon ja eteiskammion koko ruokatorven kautta tehtävälläkaikukardiografialla (TEE) tai sydämensisäisellä kaikukardiografialla(ICE) ja väridopplermittauksella sen varmistamiseksi, että tila riittäävalitun septumpaikan kokoon ilman, että paikka osuisi viereisiinsydämen rakenteisiin (kuten eteiskammioläppiin, keuhkolaskimoidenaukkoihin, sepelpoukamaan tai muihin ratkaisevan tärkeisiin kohtiin).- Eteiskammioissa täytyy olla riittävästi tilaa, jotta oikean ja vasemmaneteisen kiekot sijaitsevat litteinä väliseinää vasten, niin että kiekkojenväli on yhtä suuri kuin väliseinän paksuus, ja ilman että ne häiritsisivätkriittisen tärkeitä sydämen rakenteita tai eteisten vapaata seinää.- Septumpaikka, joka pääsee tulemaan aukon läpi kiekon auetessa,voi olla liian pieni, minkä vuoksi se on poistettava ja korvattavasuuremmalla paikalla.• Embolisoituneet laitteet on poistettava. Embolisoitunutta laitetta ei saavetää pois sydämensisäisten rakenteiden kautta, mikäli septumpaikka ei olepainunut riittävästi kasaan holkin sisällä.• GORE®-septumpaikkaa saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu senkäyttöön sekä katetrin välityksellä tehtäviin aukon sulkumenetelmiin.• Tämä laite voi aiheuttaa allergisen reaktion nikkelille allergisille potilaille.Tietyt allergiareaktiot voivat olla vakavia. Potilaita tulee neuvoa kertomaanheti lääkärille, jos he epäilevät allergista reaktiota, kuten hengitysvaikeudentai kasvo- tai nielutulehduksen esiintyessä. Joillekin potilaille saattaa myöskehittyä nikkeliallergia, jos tämä laite implantoidaan.VAROTOIMETKäsittely• GORE®-septumpaikka on ainoastaan kertakäyttöinen. Avattua ja poistettuaseptumpaikkaa ei voi käyttää uudelleen.• GORE®-septumpaikka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä eisaa käyttää uudelleen. Gorella ei ole tämän välineen uudelleen käyttöäkoskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitätai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineenrikkoutumisen, välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja välineenkontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio,vakava vamma tai potilaan kuolema.• Pakkaus on tarkistettava ennen sen avaamista. Jos sinetti on murtunut,pakkauksen sisältö ei mahdollisesti ole steriili.• Tuote on tarkistettava ennen sen käyttöä potilaalla. Tuotetta ei saa käyttää,jos se on vaurioitunut.• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin merkityn “Käytettävä ennen” -päivämääränjälkeen.• Ei saa steriloida uudelleen.Toimenpiteeseen liittyvää• GORE®-septumpaikkaa tulee käyttää vain potilaille, joiden verisuonistoonmahtuu 10 F:n asennusholkki.• GORE®-septumpaikkaa tulee käyttää vain potilaille, joiden verisuonistoonmahtuu 12 F:n asennusholkki, jos käytetään johdinta.• Toimenpiteen aikana tulee ylläpitää aktivoitua hyytymisaikaa (ACT), joka onpitempi kuin 200 sekuntia.• GORE®-septumpaikkaa tulee käyttää vain yhdessä asianmukaistenkuvantamismenetelmien kanssa väliseinän anatomian arvioimiseksi jalankakehikon visualisoimiseksi.• Septumpaikan poistovälineistöä, kuten suuriläpimittaisia holkkeja,silmukkapyytimiä ja poistopihtejä, on oltava saatavilla hätätilanteita vartentai septumpaikan valinnaista poistoa varten.• Septumpaikan poistamista on harkittava, jos:- lukkolenkki ei kulje kaikkien kolmen silmukan läpi- septumpaikka ei asetu tasaisesti väliseinäkudosta vasten- valittu septumpaikka mahdollistaa liiallisen oikovirtauksen- paikka painaa viereisiä sydämen rakenteita.• Jos onnistunutta vapauttamista ei voida saavuttaa kolmen yrityksenjälkeen, suositellaan vaihtoehtoisen laitteen tai hoidon käyttöä ASD:nsulkemiseen. Potilaan kokonaisaltistus säteilylle ja anestesialle tulee ottaahuomioon, jos GORE®-septumpaikan sijoittaminen pitkittyy tai jos tarvitaanuseita sijoitusyrityksiä.Istutuksen jälkeen• Potilaiden tulee saada asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa, jokaon laitteen istutuksen jälkeisten lääkärin rutiinitoimenpiteiden mukaista.• Potilaita tulee hoitaa antitrombosyyttihoidolla kuuden kuukaudenajan istutuksen jälkeen. Antitrombosyyttihoitoa voidaan jatkaa kuudenkuukauden jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.• Antitrombosyyttihoidolle herkille potilaille on harkittava vaihtoehtoisiahoitoja, kuten antikoagulantteja.• Potilaita on neuvottava välttämään voimakasta fyysistä rasitusta vähintäänkahden viikon ajan septumpaikan sijoittamisen jälkeen.• Potilaille on suoritettava transtorakaalinen kaikukardiografia (TTE)-tutkimukset ennen kotiuttamista ja 1, 6 ja 12 kuukautta septumpaikansijoittamisen jälkeen aukon sulkeutumisen arvioimiseksi. Lisäksinäiden arviointien aikana tulee tarkkailla laitteen vakautta, koskalaitteen vakauden puute voi olla osoitus lankakehikon murtumista.Niissä tapauksissa, joissa laitteen vakaus on epävarmaa, suositellaanläpivalaisututkimusta ilman varjoainetta lankakehikon murtumientunnistamiseksi ja arvioimiseksi.LAITTEESEEN TAI TOIMENPITEESEEN LIITTYVÄT MAHDOLLISETHAITTATAPAHTUMATSeptumpaikkojen käyttöön liittyviä haittatapahtumia voivat olla mm. seuraavat:• eteisväliseinäaukkoon liittyvän toimenpiteen toistaminen• paikan embolisaatio• uusi rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa• laitteen pettämisestä tai tehottomuudesta johtuva toimenpide• sisäänvientikohdan komplikaatiot, joissa tarvitaan kirurgiaa,interventiotoimenpidettä, verensiirtoa tai reseptilääkehoitoa• tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma, joka johtaa kliinisiinjälkitiloihin• laitteen aiheuttama sydän- ja verisuonirakenteen puhkeaminen• laitteen murtuminen, joka johtaa kliinisiin jälkitiloihin tai kirurgiseentoimenpiteeseen45