Estudio retrospectivo de 1.193 componentes monoclonales ...

ARTICLE IN PRESS60F.A. Bernabeu Andreu et aldirecta. Todos los resultados obtenidos se encontrabandentro del rango de linealidad de los citados parámetros.Las muestras se analizaron por duplicado en ambosanalizadores. El tiempo transcurrido entre el procesamientoen un analizador y el otro no superó los 20 min.Análisis de los resultados1. Detección de valores extremos o outliers. El procedimientoseguido es el indicado en los puntos 4.1 y 4.4 de laEP-9 7 . Se comparan las diferencias absolutas entre losduplicados de cada método 8 . Estas diferencias no debensuperar el valor de 4 veces la media de las diferenciasabsolutas. Si se encuentra algún valor que exceda estelímite, se comprueba que las diferencias normalizadas(punto 4.1 de la EP-9) de los duplicados no superen elvalor de 4 veces la media normalizada de las diferenciasde cada método.2. Relación lineal entre valores de ambos métodos. Serealizan 4 diagramas de dispersión mediante la utilizaciónde escalas iguales: 1) entre los valores medios deambos métodos; 2) entre los valores individuales de Yfrente a los valores medios de X; 3) entre las diferenciasentre la media de Y y la media de X para cada métodofrente a la suma de los valores medios de Y y de X divididapor 2, y 4) por último, un diagrama entre la diferenciaentre cada valor individual de Y y de X frente a la mismasuma del diagrama tercero.De acuerdo con la EP-9 (punto 4.2) 7 , se valora la relaciónlineal mediante inspección visual.3. Coeficiente de correlación (r). Se calcula el r, y si esmayor o igual a 0,975 (o coeficiente de determinaciónmayor o igual a 0,95), se considera aceptable el rango deX, es decir, que el error de X está compensado por elrango de los datos, y posibilita la utilización del análisisde regresión simple para estimar la pendiente y laordenada en el origen 9 .4. Estimación de la dispersión. El punto 5.2 de la EP-9 7recomienda la inspección visual de la dispersión constante,tras lo que se realiza un análisis de regresión segúnlos puntos 6.1 o 6.2 de la citada guía.5. Estimación del error sistemático predicho y sus intervalosde confianza (IC). La diferencia entre cada valor puntualde Y y la recta de regresión es lo que se denomina elresiduo para ese punto. La desviación estándar de esosresiduos es una medida de la dispersión de los puntosalrededor de la recta de regresión.Interpretación. Se calculó el error del residual (errorsistemático del residual según la guía EP-9 punto 6.1) y susIC (de acuerdo con el error estándar de los residuales segúnel punto 6.1 de la EP-9). Si el error aceptable es superior allímite superior del IC del error residual, se asume que elmétodo evaluado tiene condiciones metrológicas aceptables(punto 7 de la EP-9).El análisis estadístico se ha realizado con la ayuda delpaquete MedCalc para Windows versión 10.3.2.0 (MedCalcSoftware, Mariakerke, Bélgica).ResultadosEn la tabla 1 se muestran los resultados de los distintosparámetros analizados según la distribución de sus valoresrespectivos, agrupados por quintiles.Detección de outliers. En los parámetros glucosa, lactatoyK þ no se encontraron valores outliers, mientras que en elNa þ se encontró un valor (el 0,9% del total) que superaba loslímites establecidos, por lo que se eliminó del análisis.Linealidad y dispersión constante. Se comprobó que laglucosa, el lactato y el K þ seguían una relación lineal(r40,975; coeficiente de determinación 40,95) con dispersiónconstante, por lo que se aplicó el procedimiento 6.1 dela guía EP-9 7 (tabla 2).En el caso del Na þ el valor de r fue de 0,88, con lo que noes aplicable el procedimiento 6.1 de la guía EP-9 7 . En estoscasos la citada guía recomienda con antelación aumentar elnúmero de muestras por encima de 40. Dado que el númerode muestras de este estudio ya era superior al recomendadopor la guía EP-9 (n=91), se procedió a aplicar el procedimiento6.2. En la tabla 3 se muestran los valores de loserrores predichos calculados en distintos niveles críticos dedecisión clínica.Tabla 2Resultados del análisis de regresión linealGlucosa Lactato Na þ K þr 0,9937 0,9874 0,8805 0,9818r 2 0,9875 0,9750 0,7752 0,9640Pendiente 1,006 0,8283 0,9204 0,9618Ordenada en origen 0,8674 0,3196 9,0651 0,1542K þ : potasio; Na þ : sodio; r: coeficiente de correlación; r 2 :coeficiente de determinación.Tabla 1Distribución de valores de los distintos parámetrosGlucosa, mg/dl Lactato, mmol/l Na þ , mmol/l K þ , mmol/ln 91 91 91 91Mínimo 67 1,0 126 2,9Máximo 320 12,6 148 6,6P20 94 1,6 135 3,5P40 117 2,1 137 3,8P60 137 2,5 139 4,0P80 167 3,2 140 4,4K þ : potasio; Na þ : sodio; P: percentil.