Estudio retrospectivo de 1.193 componentes monoclonales ...

ARTICLE IN PRESSConsenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial 89Tabla 2 Distribución de participantes expresada enporcentajesTipo de laboratorio AEFA-AEBM SEQC SEHHLaboratorios hospitalarios 13 59 72Públicos y concertados 8 45 55Privados 5 14 17Laboratorios no hospitalarios 87 42 28Públicos y concertados 2 6 5Privados 85 36 23AEFA-AEBM: Asociación Española de Farmacéuticos Analistas-Asociación Española de Biopatología Médica; SEHH: SociedadEspañola de Hematología y Hemostasia; SEQC: SociedadEspañola de Bioquímica Clínica y Patología Molecular.Tabla 3 Número de magnitudes incluidas en losprogramas (período 2005 y 2006)Programa AEFA-AEBM SEQCBioquímica básica ensuero y fármacosBioquímica en orinay sector (tabla 2) y el número de magnitudes biológicasincluidas en los programas es similar (tabla 3).El objeto del trabajo es presentar a los laboratorios lasespecificaciones mínimas consensuadas, para asegurar unaprestación equivalente en todo el territorio español. Eldocumento se presentará también a la AdministraciónPública Estatal y Autonómica y a las entidades evaluadorasde la calidad, para que se utilice como referencia.Material y métodos26þ6 31Urianálisis(11)Proteínas 9 20Hormonas/inmunoanálisis 11 18Marcadores tumorales 4 10Otros 2 612þurianálisis(7)AEFA-AEBM: Asociación Española de Farmacéuticos Analistas-Asociación Española de Biopatología Médica; SEQC: SociedadEspañola de Bioquímica Clínica y Patología Molecular.Se tomaron los datos de 2 años (2005 y 2006), en los quese obtuvieron 1.262.623 resultados que corresponden a3.688 laboratorios y 24 períodos.Los resultados que obtuvieron todos los laboratorios participantesen los 3 programas durante los años 2005 y 2006 sealmacenaron en una base de datos denominada datum 8 .El trabajo se realizó en varias etapas: en la primera (año2007) se incluyeron 24 magnitudes bioquímicas y losresultados se publicaron previamente 2 . En la segunda (año2008) se añadieron 37 magnitudes biológicas (3 de inmunología,5 de fármacos, 15 de hormonas y marcadorestumorales y 14 de hematimetría y coagulación); ésta es laetapa que se describe en el presente documento. En latercera etapa se estudiarán las magnitudes no comunes a losdiversos programas de las 4 sociedades.Las variables del datum fueron identificación numéricadel laboratorio, ciclo (año), período, nombre de la magnitud,resultado del laboratorio y valor de comparación. Éstese definió mediante la media global de los resultados de loslaboratorios, al analizar una misma muestra, en lasmagnitudes con resultados similares entre los diversosmétodos analíticos. En las magnitudes con resultados muydispares entre distintos métodos o instrumentos analíticos,el valor de comparación fue la media del grupo específico.En la primera etapa se utilizó un modelo de cálculosencillo (denominado en este artículo como procedimientoA), que se aplicó a cada magnitud y cada resultado conformeal siguiente esquema: Cálculo del error (diferencia absoluta entre el resultado yel valor de comparación, expresada en porcentaje) Confección de la distribución de errores Segregación de la distribución del 5% de los errores conmayor valor Elección del percentil 95 de la distribución de erroresrestante, como valor de la especificación Redondeo de la especificación a valores enterosEn la segunda etapa se empleó un modelo máscomplejo consistente en comparar, para cada magnitud, laDATUMProcedimiento AEspecificacióncandidataLos programas estudiados en este trabajo, organizados por las 4sociedades científicas (AEFA-AEBM, SEHH y SEQC), que cumplencon las recomendaciones de la International Federation ofClinical Chemistry (IFCC) como programas de garantía externade la calidad 6 , tienen las siguientes características comunes:CRITERIOSLa especificación¿Es plausible, parael fin esperado ?SíSe aceptala especificacióncandidata Tienen más de 25 años de experiencia Cumplen la guía ISO/IEC 43-1 7 Son independientes de empresas comerciales Realizan formación sobre temas de calidad (promueven laimplantación de sistemas de gestión de la calidad entresus socios) Definen las especificaciones de la calidad dentro de cadaorganización.NoSe descartala especificacióncandidataFigura 1FinEsquema de trabajo de la primera etapa.