Estudio retrospectivo de 1.193 componentes monoclonales ...

ARTICLE IN PRESS62F.A. Bernabeu Andreu et alsegún la Norma UNE EN ISO 15189, al igual que paravalidación de métodos en laboratorios que aspiran aacreditarse.Los requisitos para la implantación de alcance flexible hansido objeto de normativas en diferentes normas y sociedadeseuropeas 5,6 ; sin embargo, la ENAC aún no ha marcadodirectrices sobre la implementación de alcance flexible paralaISO15189,porloquecreemosqueesteprocedimientopodríaincluirseenlafuturanotatécnica al respecto de la ENAC.AgradecimientosQueremos manifestar nuestro agradecimiento a todo elpersonal del Servicio de Análisis Clínicos del HospitalUniversitario Príncipe de Asturias, sin cuya colaboración nohubiera sido posible la acreditación ni la realización de estetrabajo.Bibliografía1. NCSL International 2995 Wilderness Place, Suite 107 Boulder, CO80301-5404 USA. [consultado 31/1/2008]. Disponible en: http://www.ncsli.org/accreditation/Laboratory_Accreditation.PDF.2. IAF-ILAC-ISO/CASCO joint working group on image and integrityof conformity assessment December 2002. [consultado 22/1/2008]. Disponible en: http://www.iso.org/iso/iaf_ilac_communique.pdf)-ISO IAF/ILAC JWG/12.3. Huisman W. Implementation of ISO 15189 in european countriespresentsituation and some items for harmonisation in thefuture. Clin Chem Lab Med. 2009;47:S28.4. Laboratorios de ensayo: acreditación para categorías de ensayoNT-18 Rev. 1 Junio 2004. [consultado 31/1/2008]. Disponible en:http://www.enac.es/web/enac/documentos-descarga?p_p_id=DOCUMENTOS_PORTLET_WAR_documentos&p_p_action=1&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_colcount=2&_DOCUMENTOS_PORTLET_WAR_documentos__spage=%2FverDocumentos.do&_DOCUMENTOS_PORTLET_WAR_documentos__sorig=%2FverDocumentos.do.5. EA requirements for the accreditation of flexible scopes. EA-2/15-Rev 00 Julio 2008. [consultado 18/9/2009]. Disponible en:http://www.eurolab.org/docs/EA/EA-2_15.pdf.6. EA position paper on the description of scopes of accreditationof medical laboratories. EA-4/17–Rev 00 Diciembre 2008.[consultado 18/9/2009]. Disponible en: http://www.renar.ro/modules/accprocess/accprocess/Doc%20EA/EA-Series%204%20Ghiduri%20pentru%20Laboratoare/EA-4-17%20Domeniu%20acreditare%20laboratoare%20medicale.pdf.7. NCCLS. Method comparison and bias estimation using patientsamples; approved guideline-second edition. NCCLS documentEP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4) NCCLS, 940 West Valley Road, Suite1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2002.8. Beyer WH, editor. CRC standard probability and statistics tablesand formulae. Boca Raton Florida: CRC Press; 1991.9. Hald A. Statistical theory with engineering applications. NuevaYork: Wiley Interscience; 1959.10. Alcance de la acreditación del Laboratorio de Urgencias delServicio de Análisis Clínicos del Hospital Universitario Príncipe deAsturias. [consultado 29/10/2009]. Disponible en: http://www.enac.es./web/enac/buscador?p_p_id=BIBLIO&p_p_action=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_BIBLIO_struts_action=%2Fext%2Fbiblio%2Fview&_BIBLIO_folderId=112.11. Harff GA, Janssen WC, Rooijakkers ML. Evaluation of theradiometer whole blood glucose measuring system, EML 105.Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1997;35:241–2.12. Couck P, Ghys T, Van Gastel E, Van Coillie M, Gorus F, Gerlo E.Preliminary performance evaluation of blood gas analyzers. ClinChem Lab Med. 2006;44:1030–4.13. Van Gammeren AJ, Van Gool N, De Groot MJ, Cobbaert CM.Analytical performance evaluation of the Cobas 6000 analyzerspecialemphasis on trueness verification. Clin Chem Lab Med.2008;46:863–71.14. Prieto L, Lamarca R, Casado A. La evaluación de la fiabilidad enlas observaciones clínicas: el coeficiente de correlaciónintraclase. Med Clín. 1998;110:142–5.