rituximab

Situation temporairement acceptableRITUXIMABVascularites cryoglobulinémiques réfractaires aux antivirauxet /ou aux immunosuppresseurs et/ou aux échanges plasmatiques1. PROTOCOLE THERAPEUTIQUE TEMPORAIRELe protocole thérapeutique temporaire nécessite de se référer au Résumé des Caractéristiques duProduit (RCP) de l’AMM. Il est nécessaire d’informer le patient de ce que la prescription est faite hors-AMM sous la responsabilité du médecin prescripteur.Schéma d’administration :En l’absence d’étude de recherche de dose et en fonction des données publiées, il est recommandéde se référer aux posologies de l’AMM, soit 375 mg/m² de surface corporelle administrés en perfusionI.V., une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, avec possibilité d’une administrationd’1g à J1 et J15, dans certains cas exceptionnels.Contre-indications :- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients ou aux protéines murines- Infections sévères évolutives- Insuffisance cardiaque sévère ou maladie cardiaque sévère non contrôléeSécurité d’emploi et mises en garde (cf RCP) :- Réactions liées à la perfusion :L’administration de rituximab est associée à des réactions liées à la perfusion, probablementimputables au relargage de cytokines et/ou d’autres médiateurs chimiques. La prémédication parglucocorticoïdes I.V. permet de réduire significativement la fréquence et la sévérité de cesévénements.La plupart des réactions rapportées sont d’intensité légère à modérée. La proportion de patientsaffectés diminue avec le nombre de perfusions. Les réactions décrites sont habituellement réversiblesaprès la diminution de la vitesse ou l’arrêt de la perfusion du rituximab et l’administration d’unantipyrétique, d’un antihistaminique et éventuellement d’oxygénothérapie, d’une réhydratationveineuse ou d’une injection I.V. de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire. Dans laplupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre après disparitioncomplète des symptômes.L’administration de rituximab peut provoquer des réactions anaphylactiques ou d’autres réactionsd’hypersensibilité. Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, adrénaline,antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l’éventualitéd’une réaction allergique pendant la perfusion de rituximab.Chez des patients traités par rituximab, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantescomme l’angor deviennent symptomatiques. Par conséquent, en cas d’antécédents cardiaquesconnus, il convient de prendre en considération avant tout traitement le risque de complications- 14 -