rituximab

les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par rituximab et pendant 12 mois suivant sonarrêt.Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au CentreRégional de Pharmacovigilance dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site internetwww.afssaps.sante.fr ou sur les premières pages du Vidal).L’administration de rituximab dans cette situation est temporairement acceptable, après avis ducentre de référence ou d’un centre de compétence (centres des maladies auto-immunes etsystémiques, en particulier les centres pour le lupus).Ce protocole thérapeutique temporaire est limité à une durée de 2 ans,2. ARGUMENTAIRELe niveau de preuve du rituximab dans le lupus érythémateux disséminé (LED) repose sur des étudesouvertes à faible effectif, dont le critère de jugement est essentiellement biologique, deux étudesmises à part.. Plus d’une centaine de patients ont reçu du rituximab dans le cadre d’un lupus actif,sévère et réfractaire aux immunosuppresseurs. Environ 50% des patients avaient uneglomérulonéphrite lupique. L’activité du lupus a été évaluée par les scores validés au cours du lupussystémique (SLEDAI, BILAG, SLAM). Même si la population de patients traitée par rituximab étaithétérogène, l’activité du lupus a diminué après traitement chez au moins 80% des malades. Latolérance a été bonne avec un suivi qui varie de 3 à 46 mois, mais qui ne dépasse pas le plus souvent12 mois.Dans la littérature, la posologie la plus utilisée dans le lupus réfractaire est celle du lymphome nonhodgkinienà 375 mg/m² de surface corporelle administrés en perfusion I.V., une fois par semainependant 4 semaines consécutives. L’extension d’AMM récente du rituximab à la polyarthriterhumatoïde réfractaire tend à uniformiser à d’autres maladies auto-immunes, notamment au LEDréfractaire, la posologie de 1000 mg en intraveineux suivie d’une deuxième perfusion I.V. de 1000 mgà deux semaines d’intervalle.Il est temporairement acceptable d’utiliser le rituximab dans le lupus érythémateux disséminé sévèreréfractaire aux immunosuppresseurs et/ou aux échanges plasmatiques. Tout patient traité parrituximab pour un LED sévère réfractaire aux immunosuppresseurs et/ou aux échanges plasmatiquesdoit être inclus dans le registre AIR du CRI.Il est à noter que :• Une étude randomisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo à promotion industrielleest en cours aux Etats-Unis dans le LED modéré à sévère depuis mars 2005. L’essaicomprend la randomisation des sujets (n=252) en 2 groupes parallèles, un groupe rituximabet un groupe placebo, en association avec un seul agent immunosuppresseur à dose stable.• Le Club Rhumatismes et Inflammation (CRI), branche de la Société Française deRhumatologie, est à l’initiative du registre électronique AIR (Auto-immunité et Rituximab). Ils’agit d’une enquête observationnelle multicentrique de type « registre » procédant à unrecueil prospectif et continu de données cliniques et biologiques concernant des patientstraités par rituximab pour l’une des cinq maladies auto-immunes suivantes : PolyarthriteRhumatoïde, Lupus Erythémateux Systémique, Syndrome de Sjögren primaire, Vascularitesystémique ou Myosite.Dans le cadre de ce PTT, il est recommandé d’inclure les patients dans ce registrehttps://194.206.215.54.- 5 -