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IL CORRIERE DEL VENETO Le Usl: «Pillola abortiva a chi la richiede» PAGINA 3 04 APRILE La commissione sul farmaco: il Veneto ha già detto sì, non possiamo bloccarla nè limitarne l’uso Da pagina 1 VENEZIA — Pare destinato a restare un polverone politico senza ricadute pratiche il «mai nei nostri ospedali» opposto da Luca Zaia alla pillola abortiva, in distribuzione in Italia dal primo aprile. Il governatore deve infatti fare i conti con la legge 194 del 1978, che concede il diritto all’aborto, con l’autorizzazione al prodotto concessa dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e soprattutto con l’adesione già espressa dal Veneto alle linee guida sulla somministrazione della Ru486 tracciate dal Consiglio superiore di sanità. Il quale ritiene «necessario, al fine di garantire il rispetto della legge 194/78 su tutto il territorio nazionale, che il periodo dell’interruzione volontaria di gravidanza medica avvenga in regime di ricovero ordinario fino alla verifica della completa espulsione del prodotto del concepimento». In reparto In Italia l’uso della pillola abortiva Ru486 è consentito solo per uso ospedaliero. Il Css indica poi la necessità del ricovero Parere espresso il 18 marzo scorso e al quale la Regione si è allineata, tanto da inviare tali direttive a tutte le aziende sanitarie. «E a queste noi ci atterremo — annuncia Valerio Alberti, a capo dell’Usl 3 di Bassano e coordinatore dei direttori generali — sono le uniche indicazioni di riferimento ricevute e non credo ne saranno emanate altre. Certo, la prudenza è d’obbligo su un tema cosè delicato, ma le posizioni politiche non devono riguardarci, noi siamo tecnici chiamati a garantire un servizio al cittadino e questo faremo. Quando la Ru486 arriverà nei nostri ospedali la somministreremo nel rispetto della legge 194 e secondo le modalità indicate dal Consiglio superiore di Sanità e recepite dal Veneto, cioè in regime di ricovero ordinario». Insomma, impedire la distribuzione della pillola abortiva è impossibile, anche per la Commissione regionale del prontuario dei farmaci invocata da Zaia. «La commissione può operare una selezione tra medicinali autorizzati dall’Aifa con le medesime caratteristiche e funzioni in base ad efficacia, sicurezza e costo, perchè ovviamente gli ospedali non possono comprarli tutti— spiega la dottoressa Giovanna Scroccaro, componente della commissione —. Dodichè li inserisce nel prontuario regionale, che le aziende sanitarie sono tenute a seguire nella stragrande maggioranza dei casi. Ma se c’è un medico che ritiene indispensabile per il bene del paziente un medicinale non in elenco, la farmacia ospedaliera deve procurarglielo. La commissione non può dunque bloccare la Ru486 per due motivi: non c’è un prodotto alternativo da preferirle e nel caso in cui un ginecologo la ritenesse indispensabile per una donna, per esempio non sottoponibile all’aborto chirurgico, bisognerebbe accontentarlo». L’organismo regionale sul farmaco non può nemmeno cambiare le modalità di utilizzo. «Sono state già scelte dalla Regione, che ha optato per la somministrazione in ricovero ordinario — ribadisce la Scroccaro —. Non è percorribile neanche l’opzione di ridurre il numero dei centri abilitati all’uso della Ru486, come deciso per altri farmaci, perchè la stessa non richiede competenze o attrezzature particolari. Ginecologi preparati ad eseguire l’interruzione di gravidanza, chirurgica o medica che sia, ce ne sono in tutti gli ospedali. L’unico intervento plausibile — conclude la dottoressa— è sollecitare le farmacie ospedaliere a registrarne ogni scatola, così da impedirne l’assunzione al di fuori delle strutture sanitarie, con grave danno per la donna. Potremmo imporre controlli molto stretti su ricevimento, gestione e conservazione della pillola». I tecnici della Regione ricordano poi che la Ru486 è stata autorizzata dall’Emea, l’ente comunitario di certificazione dei farmaci, in tutto il territorio Ue, e che quindi l’Aifa doveva recepirla a sua volta, altrimenti l’Italia sarebbe entrata in contenzioso con l’Europa. Di conseguenza una Regione non può bocciare un prodotto approvato da Emea e Aifa.
IL CORRIERE DELLA SERA Malati sedotti dal successo PAGINA 55 04 APRILE Un nuovo medicinale per una grave malattia si è dimostrato così palesemente efficace che si è dovuto interrompere in anticipo lo studio con cui lo si stava valutando, per motivi etici. Perché a quel punto sarebbe stato scorretto non darlo anche ai malati del gruppo di controllo, ai quali viene somministrato un placebo. Un annuncio del genere, quando capita, sembra una benedizione per tutti: i ricercatori, gli sponsor, le riviste scientifiche, i giornalisti. Ma soprattutto sembra una ottima notizia per imalati, e infatti spesso le loro associazioni intervengono per chiedere che il nuovo rimedio sia immediatamente disponibile e gratuito. Ma è tutto oro vero? Sembra di no, perché la fretta di chiudere, appena i risultati appaiono positivi, porta a valutare sistematicamente in eccesso i vantaggi che la nuova cura comporta, addirittura spesso raddoppiandone l’entità rispetto al reale, secondo l’analisi di un gruppo di bio-statistici americani ed europei che hanno pubblicato i loro dati su JAMA. Non solo: nei due terzi dei casi i benefici che risultano dai trial interrotti sono una pura illusione, come risulta quando è possibile confrontarli con gli esiti di altri studi sullo stesso tema condotti sino al termine previsto. La cosa non stupisce gli esperti, anzi già due anni fa un ricercatore italiano, Giovanni Apolone del Mario Negri, aveva puntato il dito su questo rischio con un’indagine specifica in campo oncologico. Come mai allora la pratica del “trial interruptus” sta diventando sempre più frequente, tanto che sembra pianificata a tavolino? Per esempio si coinvolgono negli studi più malati di quanti sarebbero necessari, o si prevedono molte analisi dei risultati in corso d’opera. Così si rende massima la probabilità che, per una fluttuazione del caso, a un certo punto appaia un vantaggio consistente a favore del medicinale in studio, che in realtà non c’è o è minimo. In questo modo non solo si risparmia tempo e denaro, ma si ottiene anche un effetto d’ annuncio di grande impatto sui media. Per questo, come si diceva all’inizio, molti hanno da guadagnare da queste notizie, tranne i malati, che rischiano poi di affidarsi a un bluff. Gli autori su JAMA propongono di fissare limiti più stringenti alle interruzioni delle ricerche, per impedire troppi abbagli. Ma forse, per smontare il meccanismo, bisognerebbe agire a monte. Nella logica corrente le sperimentazioni sono condotte soprattutto per immettere sul mercato nuovi prodotti. In una prospettiva diversa, nella quale i ricercatori rispondano in primo luogo allo scopo di migliorare la salute (e solo secondariamente il fatturato degli sponsor), sarebbe più agevole decidere eticamente di non interrompere uno studio apparentemente già positivo, pur di non perdere l’occasione di conoscere quanto vale davvero la cura in questione.
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